Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne systemu odnerwiania nerek EnligHTN w Europie

14 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Europejskie badanie obserwacyjne EnligHTN

Celem tego badania obserwacyjnego jest dalsza ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu odnerwiania nerek EnligHTN™ w leczeniu uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Europejskie badanie obserwacyjne EnligHTN ma na celu zebranie większej ilości danych, krytycznych dla korzyści terapii, w rutynowych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estonia
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Hiszpania, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Portugalia
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugalia, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Włochy
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Włochy, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Włochy, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Włochy, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść zabieg odnerwienia nerek w celu leczenia nadciśnienia
  • Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
  • Pacjent ma SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg
  • Pacjent ma ustalone nadciśnienie (zdiagnozowane ≥12 miesięcy przed wartością wyjściową) i stosuje schemat leczenia oparty na wytycznych w stabilnej (≥14 dni) iw pełni tolerowanej dawce składającej się z ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych (w tym 1 leku moczopędnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30%
  • Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę nerek, odnerwienie nerek, stenty nerkowe na stałe i/lub stentgrafty aorty brzusznej
  • Podmiot ma historię istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca
  • Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie nadciśnienia tętniczego (farmaceutyczne/wyrobowe/homeopatyczne)
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Podmiot ma znane tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm
  • Podmiot ma szacunkowy GFR
  • Podmiot miał przeszczep nerki lub oczekuje na przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów, u których zaplanowano zabieg odnerwienia nerek (za pomocą „EnligHTN™ Renal Denervation System”) w celu leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Urządzenie: System odnerwiania nerek EnligHTN™
System odnerwiania nerek EnligHTN™ został zaprojektowany w celu dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) do nerwów nerkowych w celu uzyskania docelowego odnerwienia. System składa się z generatora ablacyjnego EnligHTN™ RF (generator), cewnika ablacyjnego tętnicy nerkowej EnligHTN™ (cewnika ablacyjnego) oraz cewnika prowadzącego EnligHTN™ (opcjonalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana funkcji nerek na podstawie eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana czynności nerek w oparciu o eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo nerkowo-naczyniowe po 6 miesiącach (zwężenie tętnicy nerkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa nerkowo-naczyniowego mierzona nowym zwężeniem tętnicy nerkowej lub tętniakiem w miejscu ablacji.
6 miesięcy
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-12-064-EU-HT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami