Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af EnligHTN Renal Denervation System i Europa

14. oktober 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

EnlightHTN European Observational Study

Formålet med denne observationsundersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen af ​​deltagere med ukontrolleret hypertension i klinisk rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EnligHTN European Observational-undersøgelsen er designet til at indsamle flere data, der er kritiske til gavn for terapien, inden for en klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Det Forenede Kongerige
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Estland
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italien
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italien, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spanien, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukontrolleret hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en renal denerveringsprocedure til behandling af hypertension
  • Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Forsøgspersonen har kontor SBP ≥ 140 mmHg
  • Forsøgspersonen har etableret hypertension (diagnosticeret ≥12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebaseret lægemiddelregime ved en stabil (≥ 14 dage) og en fuldt tolereret dosis bestående af ≥3 antihypertensive lægemidler (inklusive 1 diuretikum)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt betydelige renovaskulær abnormitet, såsom nyrearteriestenose > 30 %
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
  • Personen har en historie med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersonen har unormale blodkoagulationer
  • Forsøgspersonens forventede levetid er < 12 måneder, som bestemt af undersøgelsesforskeren
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke hans/hendes hypertensionsbehandling (farmaceutisk/apparat/ homøopatisk)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen har kendte nyrearterier med diameter(e) < 4 mm
  • Forsøgspersonen har en estimeret GFR
  • Forsøgspersonen har fået en nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ukontrolleret hypertension
Undersøgelsen vil inkludere 500 patienter, der er planlagt til at gennemgå en nyre-denerveringsprocedure (med 'EnligHTN™ Renal Denervation System') til behandling af deres ukontrollerede hypertension.
Enhed: EnligHTN™ Renal Denervation System
EnligHTN™ Renal Denervation System er designet til at levere radiofrekvensenergi (RF) til nyrenerverne for at opnå målrettet denervering. Systemet består af EnligHTN™ RF-ablationsgeneratoren (generator), EnligHTN™ renal arterie-ablationskateter (ablationskateter) og EnligHTN™ guidekateteret (valgfrit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af peri-proceduremæssige uønskede hændelser op til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Renovaskulær sikkerhed ved 6 måneder (nyrearteriestenose)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-12-064-EU-HT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger