Jednoportový LC může být vhodnější pro léčbu ovariálních dermoidních cyst.
Single-Port ve srovnání s konvenční laparoskopickou cystektomií pro ovariální dermoidní cysty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientce byla provedena cystektomie pro ovariální dermoidní cysty (dokonce i během těhotenství), cysta obdržela klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I nebo II a pacientka poskytla podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili ooforektomii pro dermoidní cystu nebo měli dermoidní ovariální cystu s maligním potenciálem a současně podstoupili operace pro děložní léze, prolaps pánevních orgánů nebo urodynamickou inkontinenci moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoportová laparoskopie
Tříkanálový jednoport: 1,5 cm horizontální intraumbilikální kožní incize, 1,5 cm až 2 cm fasciotomie rekta k otevření peritoneální dutiny a zavedení Alexisova retraktoru pro malé rány (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Zápěstní část chirurgické rukavice velikosti 6,5 byla připevněna k vnějšímu kroužku navíječe rány.
Malým otvorem vytvořeným v jednom z konečků prstů rukavice byl zaveden trokar o průměru 12 mm a zasunut do břišní dutiny.
Dva další otvory pro kanálky příslušenství byly vytvořeny v jiném konci prstu rukavice a otvory byly vloženy dva konvenční 5 mm trokara.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
12mm hlavní troka bylo zavedeno subumbilikální incizí po úplné insuflaci Vernessovou jehlou a další 3 pracovní 5mm troka byly zavedeny pod viděním do pravé střední břišní, levé střední abdominální a suprapubické incize.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky měří a ovariální rezervu mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě ovariálních dermoidních cyst.
Časové okno: Prvních 48 hodin a 4 týdny po operaci
|
Výsledky zahrnovaly operační čas, ztrátu krve, pooperační bolest a použití analgetik během prvních 48 hodin po operaci.
|
Prvních 48 hodin a 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva byla porovnána s jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku.
Časové okno: Před a 4 týdny po operaci.
|
Mezi markery ovariální rezervy patří sérový estrogen (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a anti-Mullerovský hormon (AMH) před a 4 týdny po operaci.
|
Před a 4 týdny po operaci.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rozlití vaječníků a ruptury endobagu byla porovnána mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku.
Časové okno: Během provozu.
|
Rychlost rozlití vaječníků a ruptury endobagu byla porovnána mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku během operace.
|
Během provozu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2011-06-004IA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .