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Single-Port-LC könnte für die Behandlung von Ovarialdermoidzysten vorzuziehen sein.

8. Dezember 2013 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Single-Port im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Zystektomie bei ovariellen Dermoidzysten

Bei vielen gynäkologischen Krankheitsprozessen ist die minimal-invasive Chirurgie zur Standardbehandlung geworden. In den letzten zehn Jahren haben zahlreiche Studien gezeigt, dass laparoskopische Ansätze für verschiedene gynäkologische onkologische Erkrankungen – insbesondere für Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium sowie ausgewählte Raumforderungen im Becken – machbar sind und zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, verbesserter Lebensqualität und vergleichbaren chirurgischen Eingriffen führen und onkologische Ergebnisse bis hin zum abdominalen Staging. Zum Beispiel erfordert das typische gynäkologische roboterchirurgische Verfahren zwei bis drei 5-mm-Ports und einen 12-mm-Laparoskopie-Port. Vor kurzem wurde eine noch weniger invasive Alternative zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie entwickelt: die laparendoskopische Single-Site-Chirurgie (LESS), auch bekannt als Single-Port-Chirurgie. Die Single-Port-Laparoskopie ist ein Versuch, die kosmetischen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter zu verbessern und gleichzeitig die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit mehreren Schnitten zu minimieren. Vorläufige Fortschritte bei LESS bei der Anwendung in der urologischen und gastrointestinalen Chirurgie zeigen, dass die Techniken durchführbar sind, vorausgesetzt, dass sowohl optimales chirurgisches technisches Fachwissen mit fortgeschrittenen Fähigkeiten als auch optimale Instrumentierung verfügbar sind. Kürzlich haben mehrere Veröffentlichungen gezeigt, dass die laparoskopische Single-Port-Chirurgie in der gynäkologischen Chirurgie, einschließlich Oophorektomie, Zystekomtie und Myomekomtie, durchführbar ist. Unseres Wissens nach ist die Stichprobengröße der jüngsten Veröffentlichungen über Single-Port-Chirurgie, einschließlich Zystektomie und Myomekomtie, gering. Darüber hinaus fehlt diesen Studien der Vergleich von Single-Port- und konvektiver laparoskopischer Chirurgie. Basierend auf unserer jüngsten Studie hat gezeigt, dass entweder der Single-Port- oder der konventionelle Ansatz für LAVH verwendet werden kann, aber die Single-Port-LAVH-Technik zu weniger postoperativen Schmerzen führte (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011). Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als retrospektive Fall-Kontroll-Studie konzipiert, und die Platzierung des Ports war einer der Unterschiede in den operativen Verfahren zwischen den beiden Gruppen. Patienten mit Eierstock-Dermoidzysten wurden vom 13. Juni 2011 bis zum 12. Juni 2013 im Taipei Veterans General Hospital untersucht. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt, und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (VGHIRB 2011-06-004IA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin erhielt eine Zystektomie wegen Ovarialdermoidzysten (sogar während der Schwangerschaft), die Zyste erhielt eine körperliche Statusklassifizierung der American Society of Anesthesiologists von I oder II, und die Patientin legte eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen einer Dermoidzyste eine Ovarektomie erhielten oder eine Dermoid-Ovarialzyste mit bösartigem Potenzial und gleichzeitige Operationen wegen Uterusläsion, Beckenorganprolaps oder urodynamischer Harninkontinenz hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Single-Port-Laparoskopie
Der Single-Port mit drei Kanälen: ein 1,5 cm langer horizontaler intraumbilikaler Hautschnitt, eine 1,5 cm bis 2 cm lange Rektusfasziotomie zum Öffnen der Peritonealhöhle und das Einsetzen eines Alexis Small Wound Retraktors (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA). Der Handgelenkteil eines chirurgischen Handschuhs der Größe 6,5 wurde am äußeren Ring des Wundspreizers befestigt. Ein 12-mm-Trokar wurde durch ein kleines Loch in einer der Fingerspitzen des Handschuhs eingeführt und in die Bauchhöhle vorgeschoben. Zwei zusätzliche Löcher für die Zubehörkanäle wurden in einer anderen Fingerspitze des Handschuhs gemacht, und zwei herkömmliche 5-mm-Trokare wurden durch die Löcher eingeführt.
Verfahren: Zystektomie der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Dermoidzyste
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Die 12-mm-Haupttroka wurde über eine subumbilikale Inzision nach vollständiger Insufflation mit einer Verness-Nadel eingeführt, und andere 3 funktionierende 5-mm-Trokas wurden unter Sicht an den rechten Mittelabdominal-, linken Mittelabdominal- und suprapubischen Inzisionen eingeführt.
Verfahren: Zystektomie der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Dermoidzyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnismessungen und die ovarielle Reserve zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie bei der Behandlung von Ovarialdermoidzysten.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden und 4 Wochen nach der Operation
Die Ergebnisparameter umfassten die Operationszeit, den Blutverlust, die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Analgetika in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Die ersten 48 Stunden und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ovarielle Reserve wurde mit der Single-Port- und konventionellen laparoskopischen Zystektomie bei der Behandlung von ovariellen Dermoidzysten verglichen.
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der Operation.
Zu den ovariellen Reservemarkern gehören Serumöstrogen (E2), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Anti-Müller-Hormon (AMH) vor und 4 Wochen nach der Operation.
Vor und 4 Wochen nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung von Dermoidzysten der Eierstöcke wurden die Ovarialverlustraten und Endobag-Rupturraten zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie verglichen.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Ovarial-Verschüttungs- und Endobag-Rupturraten wurden zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie bei der Behandlung von Ovarial-Dermoidzysten während der Operation verglichen.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Yang Ming University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-06-004IA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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