Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-port LC kan være at foretrække til håndtering af Ovarial Dermoid Cyste.

8. december 2013 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Single-Port sammenlignet med konventionel laparoskopisk cystektomi for ovarie dermoid cyster

Minimalt invasiv kirurgi er blevet standardbehandlingen for mange gynækologiske sygdomsprocesser. I det sidste årti har talrige undersøgelser vist, at laparoskopiske tilgange til forskellige gynækologiske onkologiske tilstande - især for tidlige stadier af endometrie- og livmoderhalskræft samt udvalgte bækkenmasser - er mulige og resulterer i kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og sammenlignelige kirurgiske indgreb. og onkologiske udfald af abdominal stadieinddeling. For eksempel vil den typiske gynækologiske robotkirurgiske procedure kræve to til tre 5 mm porte og en 12 mm laparoskopiske porte. For nylig er der udviklet et endnu mindre invasivt alternativ til konventionel laparoskopikirurgi: laparoendoskopisk single-site operation (LESS), også kendt som single-port operation. Enkeltport laparoskopi er et forsøg på yderligere at forbedre de kosmetiske fordele ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potentielle morbiditet forbundet med flere snit. Foreløbige fremskridt inden for LESS som anvendt til urologisk og gastrointestinal kirurgi viser, at teknikkerne er gennemførlige, forudsat at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avancerede færdigheder og optimal instrumentering er tilgængelig. For nylig viste flere publikationer, at enkeltport laparoskopisk kirurgi er gennemførlighed i gynækologisk kirurgi, herunder oophorektomi, cystekomty og myomekomty. Så vidt vi ved, er stikprøvestørrelsen af ​​nyere publikationer om enkeltportskirurgi, herunder cystektomi og myomecomty, lille. Desuden mangler disse undersøgelser sammenligning af enkeltport og konvektions laparoskopisk kirurgi. Baseret på vores nylige undersøgelse viste, at enten single-port eller den konventionelle tilgang kan bruges til LAVH, men single-port LAVH-teknikken gav mindre postoperativ smerte (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011). Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​enkeltport laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​benign gynækologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en retrospektiv case-kontrol undersøgelse, og havneplacering var en af ​​forskellene i operationelle procedurer mellem de to grupper. Patienter med ovarie dermoide cyster blev evalueret på Taipei Veterans General Hospital fra 13. juni 2011 til 12. juni 2013. Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske komité, og informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter (VGHIRB 2011-06-004IA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten modtog cystektomi for ovarie dermoide cyster (selv mens han var gravid), cysten modtog en American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikation I eller II, og patienten gav underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en ooforektomi for dermoid cyste eller havde en dermoid ovariecyste med malignt potentiale og samtidige operationer for uterin læsion, bækkenorganprolaps eller urodynamisk urininkontinens blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkeltports laparoskopi
Den tre-kanals enkeltport: et 1,5 cm horisontalt intraumbilical hudsnit, en 1,5 cm til 2 cm rectus fasciotomi for at åbne bughulen og indsættelse af en Alexis lille sårretraktor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA). Håndledsdelen af ​​en størrelse 6,5 kirurgisk handske blev fastgjort til den ydre ring af sårretraktoren. En 12 mm trokar blev indsat gennem et lille hul lavet i en af ​​handskens fingerspidser og ført ind i bughulen. To yderligere huller til tilbehørskanalerne blev lavet i en anden fingerspids af handsken, og to konventionelle 5 mm trokarer blev indsat gennem hullerne.
Procedure: Ovariecystektomi
Andre navne:
  • Dermoid cyste
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Den 12 mm store troca blev indsat via subumbilical incision efter fuldstændig insufflation med verness nål og andre 3 fungerende 5 mm trocas blev indsat under syn ved højre midterste abdominale, venstre midterste abdominale og suprapubiske snit.
Procedure: Ovariecystektomi
Andre navne:
  • Dermoid cyste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmålene og ovariereserve mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi ved håndtering af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: De første 48 timer og 4 uger efter operationen
Resultatmålene omfattede operationstid, blodtab, postoperative smerter og brug af smertestillende medicin i de første 48 timer efter operationen.
De første 48 timer og 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve blev sammenlignet med single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi til behandling af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: Før og 4 uger efter operationen.
Ovariereservemarkører inkluderer serum østrogen (E2), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og anti-Mullerian hormon (AMH) før og 4 uger efter operationen.
Før og 4 uger efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarieudslip og endobagrupturrater blev sammenlignet mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi til behandling af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: Under drift.
Ovariespild og endobag-rupturhastigheder blev sammenlignet mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi ved håndtering af ovarie dermoid cyster under operation.
Under drift.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Yang Ming University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-06-004IA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger