Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku přípravku Creon® na exokrinní insuficienci pankreatu u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. června 2014 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku přípravku Creon® na exokrinní insuficienci pankreatu u pacientů s diabetem mellitus typu 2

špatné trávení dietních makronutrientů (slinivka neprodukuje dostatek enzymů pro trávení tuků, cukrů a bílkovin) u diabetu II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Německo, 89073
        • Site reference no. 113475
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Site reference no. 112517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI < 30 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze potvrzený:
  • vznik diabetu po 30. roce věku a
  • žádná léčba inzulínem v prvním roce po diagnóze
  • Subjekty na léčbě inzulínem nebo na léčbě inzulínem v kombinaci s perorálními antidiabetiky
  • HbA1c > 6,5 % v anamnéze během posledních 6 měsíců navzdory léčbě inzulínem
  • Nebylo dříve léčeno žádnou suplementací pankreatických enzymů

Kritérium zahrnutí při návštěvě 1:

• FE-1 (fekální elastáza 1)

Kritérium zahrnutí při návštěvě 2:

• 13C MTBT of

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovými steroidy po dobu nejméně 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Pacienti se známou exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku nediabetických onemocnění, např. chronická pankreatitida, pankreatektomie, cystická fibróza, celiakie, shwachman-diamantový syndrom, gastrektomie atd.
  • Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
  • Jakýkoli typ gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie a resekce žlučníku)
  • Syndrom krátkého střeva
  • Hemochromatóza
  • Známý pozdní nástup autoimunitního diabetu u dospělých
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog včetně alkoholu
  • Pozitivní těhotenský test z moči; laktace; ženy ve fertilním věku, které neužívají perorální hormonální antikoncepci ani nitroděložní tělísko
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Příjem experimentálního léku během 4 týdnů před vstupem do této studie
  • Podezření na nesoulad nebo nespolupráci
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Creon 25000 odpovídající placebu
Creon 25000 placebo odpovídající kapsle (2 kapsle na jídlo 3x denně a 1 kapsle/svačina 2x denně) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kreon
Lék: Kreon
Creon 25000 (2 kapsle na jídlo 3x denně a 1 kapsle/svačina 2x denně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výtěžnost 13CO2 (oxid uhličitý se stabilním izotopem uhlíku)
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních parametrů
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
budou měřeny vitamíny rozpustné v tucích (D a E), protein vázající retinol, albumin, prealbumin, hořčík a vápník.
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna klinického globálního dojmu symptomů onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
symptomy onemocnění budou hodnoceny subjektem podle hodnotící stupnice
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
krevní tlak a srdeční frekvence, tělesná hmotnost a BMI
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Provede se hematologie, biochemie a těhotenský test z moči
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení