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Un estudio para evaluar el efecto de Creon® en la insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

19 de junio de 2014 actualizado por: Abbott

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de Creon® en la insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

mala digestión de los macronutrientes de la dieta (el páncreas no produce suficientes enzimas para digerir las grasas, los azúcares y las proteínas) en la diabetes tipo II

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Site reference no. 113475
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, España, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, España, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, España, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, España, 05004
        • Site reference no. 112517

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • IMC < 30 kg/m2
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 confirmados por:
  • aparición de diabetes después de los 30 años de edad y
  • sin tratamiento con insulina en el primer año después del diagnóstico
  • Sujetos en tratamiento con insulina o en tratamiento con insulina en combinación con antidiabéticos orales
  • HbA1c > 6,5 % en el historial médico en los últimos 6 meses a pesar del tratamiento con insulina
  • No tratado previamente con suplementos de enzimas pancreáticas

Criterio de Inclusión en la Visita 1:

• FE-1 (elastasa fecal 1)

Criterio de Inclusión en la Visita 2:

• 13C MTBT de

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 3 semanas en los últimos 6 meses
  • Pacientes con insuficiencia pancreática exocrina conocida debida a enfermedades no diabéticas, por ejemplo, pancreatitis crónica, pancreatectomía, fibrosis quística, enfermedad celíaca, síndrome de Shwachman-diamante, gastrectomía, etc.
  • Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
  • Cualquier tipo de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y resección de vesícula biliar)
  • Síndrome del intestino corto
  • hemocromatosis
  • Diabetes autoinmune conocida de inicio tardío en el adulto
  • Cualquier historial de abuso de drogas, incluido el alcohol.
  • Prueba de embarazo en orina positiva; lactancia; Mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos hormonales orales ni dispositivos intrauterinos.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Ingesta de un fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a la entrada en este estudio
  • Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Creon 25000 Placebo coincidente
Creon 25000 cápsulas a juego con placebo (2 cápsulas por comida 3 veces al día y 1 cápsula/snack 2 veces al día) durante 12 semanas
Experimental: Creonte
Droga: Creonte
Creon 25000 (2 cápsulas por comida 3 veces al día y 1 cápsula/snack 2 veces al día) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de 13CO2 (dióxido de carbono con isótopo estable de carbono)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
desde el inicio hasta la visita de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Se medirán las vitaminas liposolubles (D y E), la proteína fijadora de retinol, la albúmina, la prealbúmina, el magnesio y el calcio.
desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Cambio en la calidad de vida evaluado a través de un cuestionario Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Cambio en la impresión clínica global de los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
los síntomas de la enfermedad serán calificados por el sujeto de acuerdo con una escala de calificación
desde el inicio hasta la visita de la semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signos vitales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
presión arterial y frecuencia cardíaca, peso corporal e IMC
desde el inicio hasta la visita de la semana 12
laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de la semana 12
Se realizará hematología, bioquímica y prueba de embarazo en orina.
desde el inicio hasta la visita de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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