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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Creon® auf die exokrine Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

19. Juni 2014 aktualisiert von: Abbott

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Creon® auf die exokrine Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Maldigestion von Makronährstoffen in der Nahrung (Bauchspeicheldrüse produziert nicht genügend Enzyme für die Verdauung von Fett, Zucker und Proteinen) bei Diabetes Typ II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Site reference no. 113475
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Site reference no. 112517

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI < 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, bestätigt durch:
  • Beginn von Diabetes nach dem 30. Lebensjahr und
  • keine Insulinbehandlung im ersten Jahr nach der Diagnose
  • Patienten unter Insulinbehandlung oder unter Insulinbehandlung in Kombination mit oralen Antidiabetika
  • HbA1c > 6,5 % in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate trotz Insulinbehandlung
  • Bisher nicht mit einer Pankreasenzym-Ergänzung behandelt

Einschlusskriterium bei Besuch 1:

• FE-1 (fäkale Elastase 1)

Einschlusskriterium bei Besuch 2:

• 13C MTBT von

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Steroiden für mindestens 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit bekannter exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund nichtdiabetischer Erkrankungen, z. B. chronische Pankreatitis, Pankreatektomie, Mukoviszidose, Zöliakie, Shwachman-Diamond-Syndrom, Gastrektomie etc.
  • Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betrifft
  • Jede Art von Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie und Gallenblasenresektion)
  • Kurzdarmsyndrom
  • Hämochromatose
  • Bekannter spät einsetzender Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
  • Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin; Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die weder ein orales hormonales Kontrazeptivum noch ein Intrauterinpessar anwenden
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie
  • Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Creon 25000 passendes Placebo
Creon 25000 passende Placebo-Kapseln (2 Kapseln pro Mahlzeit 3-mal täglich und 1 Kapsel/Snack 2-mal täglich) über 12 Wochen
Experimental: Kreon
Arzneimittel: Kreon
Kreon 25000 (2 Kapseln pro Mahlzeit 3-mal täglich und 1 Kapsel/Zwischenmahlzeit 2-mal täglich) über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederfindungsrate von 13CO2 (Kohlendioxid mit stabilem Kohlenstoffisotop)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsparameter
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
fettlösliche Vitamine (D und E), Retinol-bindendes Protein, Albumin, Präalbumin, Magnesium und Calcium werden gemessen.
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Veränderung der Lebensqualität erhoben über einen Fragebogen Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks von Krankheitssymptomen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Krankheitssymptome werden von der Testperson gemäß einer Bewertungsskala bewertet
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Blutdruck und Herzfrequenz, Körpergewicht und BMI
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
Hämatologie, Biochemie und ein Urin-Schwangerschaftstest werden durchgeführt
von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-954
  • 2013-001347-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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