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Um estudo para avaliar o efeito de Creon® na insuficiência pancreática exócrina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

19 de junho de 2014 atualizado por: Abbott

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito de Creon® na insuficiência pancreática exócrina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

má digestão de macronutrientes dietéticos (o pâncreas não produz enzimas suficientes para a digestão de gorduras, açúcares e proteínas) no diabetes tipo II

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Alemanha, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Site reference no. 113475
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Espanha, 05004
        • Site reference no. 112517

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • IMC < 30 kg/m2
  • História de diabetes mellitus tipo 2 confirmada por:
  • início do diabetes após os 30 anos de idade e
  • nenhum tratamento com insulina no primeiro ano após o diagnóstico
  • Indivíduos em tratamento com insulina ou em tratamento com insulina em combinação com antidiabéticos orais
  • HbA1c > 6,5% na história médica nos últimos 6 meses, apesar do tratamento com insulina
  • Não tratado anteriormente com qualquer suplementação de enzima pancreática

Critério de inclusão na visita 1:

• FE-1 (elastase fecal 1)

Critério de inclusão na visita 2:

• 13C MTBT de

Critério de exclusão:

  • Tratamento com esteroides sistêmicos por pelo menos 3 semanas nos últimos 6 meses
  • Pacientes com insuficiência pancreática exócrina conhecida devido a doenças não diabéticas, por exemplo, pancreatite crônica, pancreatectomia, fibrose cística, doença celíaca, síndrome de shwachman-diamante, gastrectomia, etc.
  • Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
  • Qualquer tipo de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e ressecção da vesícula biliar)
  • síndrome do intestino curto
  • hemocromatose
  • Diabetes autoimune de início tardio conhecido no adulto
  • Qualquer história de abuso de drogas, incluindo álcool
  • Teste de gravidez de urina positivo; lactação; mulheres em idade fértil que não estejam usando um contraceptivo hormonal oral ou um dispositivo intra-uterino
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Ingestão de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada neste estudo
  • Suspeita de não conformidade ou não cooperação
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Creon 25000 compatível com placebo
Creon 25000 placebo cápsulas correspondentes (2 cápsulas por refeição 3 vezes por dia e 1 cápsula/lanche 2 vezes por dia) durante 12 semanas
Experimental: Creonte
Medicamento: Creonte
Creon 25000 (2 cápsulas por refeição 3 vezes por dia e 1 cápsula/lanche 2 vezes por dia) durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de recuperação de 13CO2 (dióxido de carbono com isótopo estável de carbono)
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
da linha de base até a visita da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros nutricionais
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
serão dosadas vitaminas lipossolúveis (D e E), proteína ligadora de retinol, albumina, pré-albumina, magnésio e cálcio.
da linha de base até a visita da semana 12
Mudança na HbA1c
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
da linha de base até a visita da semana 12
Mudança na qualidade de vida avaliada por meio de um questionário Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
da linha de base até a visita da semana 12
Mudança na impressão clínica global dos sintomas da doença
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
os sintomas da doença serão classificados pelo sujeito de acordo com uma escala de classificação
da linha de base até a visita da semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinais vitais
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
pressão arterial e frequência cardíaca, peso corporal e IMC
da linha de base até a visita da semana 12
laboratório de segurança de rotina
Prazo: da linha de base até a visita da semana 12
Hematologia, bioquímica e um teste de gravidez de urina serão realizados
da linha de base até a visita da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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