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Uno studio per valutare l'effetto di Creon® sull'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

19 giugno 2014 aggiornato da: Abbott

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Creon® sull'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

cattiva digestione dei macronutrienti alimentari (il pancreas non produce abbastanza enzimi per la digestione di grassi, zuccheri e proteine) nel diabete di tipo II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Germania, 89073
        • Site reference no. 113475
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Site reference no. 112517

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • IMC < 30 kg/m2
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 confermata da:
  • insorgenza del diabete dopo i 30 anni e
  • nessun trattamento insulinico nel primo anno dopo la diagnosi
  • Soggetti in trattamento con insulina o in trattamento con insulina in combinazione con antidiabetici orali
  • HbA1c > 6,5% nell'anamnesi negli ultimi 6 mesi nonostante il trattamento con insulina
  • Non precedentemente trattato con alcuna integrazione di enzimi pancreatici

Criterio di inclusione alla visita 1:

• FE-1 (elastasi fecale 1)

Criterio di inclusione alla visita 2:

• 13C MTBT di

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con steroidi sistemici per almeno 3 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con una nota insufficienza pancreatica esocrina dovuta a malattie non diabetiche, ad esempio pancreatite cronica, pancreatectomia, fibrosi cistica, malattia celiaca, sindrome di Shwachman-Diamond, gastrectomia, ecc.
  • Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia e resezione della cistifellea)
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Emocromatosi
  • Diabete autoimmune ad esordio tardivo noto nell'adulto
  • Qualsiasi storia di abuso di droghe, incluso l'alcol
  • test di gravidanza urinario positivo; allattamento; donne in età fertile che non usano né un contraccettivo ormonale orale né un dispositivo intrauterino
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Assunzione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio
  • Sospetta non conformità o mancata collaborazione
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Creonte 25000 corrispondente al Placebo
Creon 25000 capsule corrispondenti al placebo (2 capsule per pasto 3 volte al giorno e 1 capsula/snack 2 volte al giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Creonte
Droga: Creonte
Creon 25000 (2 capsule per pasto 3 volte al giorno e 1 capsula/spuntino 2 volte al giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recupero di 13CO2 (anidride carbonica con isotopo stabile del carbonio)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
dal basale fino alla visita della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri nutrizionali
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
Verranno misurate le vitamine liposolubili (D ed E), le proteine ​​leganti il ​​retinolo, l'albumina, la pre-albumina, il magnesio e il calcio.
dal basale fino alla visita della settimana 12
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
dal basale fino alla visita della settimana 12
Variazione della qualità della vita valutata tramite un questionario Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
dal basale fino alla visita della settimana 12
Cambiamento nell'impressione clinica globale dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
i sintomi della malattia saranno valutati dal soggetto secondo una scala di valutazione
dal basale fino alla visita della settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
pressione arteriosa e frequenza cardiaca, peso corporeo e BMI
dal basale fino alla visita della settimana 12
laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
Verranno eseguiti ematologia, biochimica e un test di gravidanza sulle urine
dal basale fino alla visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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