Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátké intervence na screening CRC (Hem-FMG)

10. prosince 2013 aktualizováno: Isabelle AUGER, University Paris 7 - Denis Diderot

Krátká intervence ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu

Kvalitativní údaje byly shromážděny od 5 ohniskových skupin praktických lékařů (GP), 24 rozhovorů s pacienty a 35 zaznamenaných konzultací od 9 praktických lékařů za účelem prozkoumání screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) ve Francii. Kvalitativní údaje naznačovaly, že je třeba zlepšit komunikaci zaměřenou na pacienta. Vzdělávací materiál byl vyvinut na základě těchto triangulovaných dat se dvěma různými scénáři pro zlepšení komunikace s pacienty: jeden pro pacienta, který je v souladu, druhý pro pacienta, který nereaguje na spolupráci. Hypotéza je taková, že krátký zásah u praktických lékařů může zlepšit účast pacientů na kolorektálním screeningu

Metoda: skupinová randomizovaná kontrolní studie (skupinová jednotka: praxe praktických lékařů) S krátkou intervencí na randomizované populaci praktických lékařů v okrese Val d'Oise Kritéria zařazení: praktičtí lékaři s praxí v okrese Val d'Oise a aktivní v kolorektální hromadný screening

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

klastrová randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin byla provedena v departementu Val d'Oise ve Francii Všechny praxe departementu Val d'Oise se mohly zúčastnit. Mezi 585 praktikami nezávislý biostatistik randomizoval v říjnu 2011 50 praktik na paži podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Dva členové týmu telefonovali na všechny GPS randomizovaných praktik.

Praktičtí lékaři z ordinací v kontrolní skupině jsou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči, jako by se této studie neúčastnili. Praktičtí lékaři obou skupin museli poslat svůj seznam pacientů výzkumnému týmu, aby vypočítal jejich způsobilou populaci. Byli také požádáni, aby uvedli seznam všech gFOBT dodaných během šestiměsíčního období studie.

Praktičtí lékaři intervenční skupiny absolvovali čtyřhodinové edukační školení zaměřené na péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • University Paris Diderot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí praxí praktických lékařů: Všechny praxe praktických lékařů departementu Val d'Oise ve Francii se mohly zúčastnit Praktičtí lékaři používající doplňkové terapie se příležitostně mohli zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Vyloučení ordinací praktických lékařů: ordinace byly vyloučeny, když lékaři používali výhradně doplňkové terapie (akupunkturní terapie, homeopatie….)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Praktičtí lékaři z ordinací v kontrolní skupině jsou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči, jako by se této studie neúčastnili. Museli poslat svůj seznam pacientů výzkumnému týmu, aby vypočítal jejich způsobilou populaci. Byli také požádáni, aby uvedli všechny testy na okultní krvácení ve stolici (gFOBT) provedené během šestiměsíčního období studie.
Aktivní komparátor: zásah
Komunikační dovednosti praktických lékařů a screening CRC: intervence byla čtyřhodinovým vzdělávacím školením pro praktické lékaře intervenční skupiny zaměřené na komunikační dovednosti s přístupem péče zaměřené na pacienta s cílem zlepšit účast pacientů na screeningu CRC
Behaviorální: Komunikační dovednosti praktických lékařů a screening CRC
Praktičtí lékaři intervenční skupiny absolvovali čtyřhodinové vzdělávací školení zaměřené na péči zaměřenou na pacienty s cílem zlepšit komunikační dovednosti praktických lékařů a zvýšit účast pacientů na hromadném screeningu CRC. Byla provedena triangulace všech kvalitativních dat za účelem vytvoření vzdělávacího materiálu a školení založeného na šesti složkách klinické metody zaměřené na pacienta. Byly vyvinuty dva různé scénáře: jeden pro kompatibilního pacienta, druhý pro nevyhovujícího pacienta. Byla natočena dvě videa s lékařem a simulovaným pacientem. Interaktivní metody byly použity k vypracování vzdělávacího tréninku včetně hraní rolí, prezentace videa s následnou interaktivní diskuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účast pacientů na screeningu CRC
Časové okno: 7 měsíců
Porovnání míry účasti pacientů na screeningu CRC mezi praktickými lékaři patřícími do intervenční skupiny oproti účasti pacientů na screeningu CRC mezi praktickými lékaři patřícími do kontrolní skupiny
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičtí lékaři s účastí nad 65 %
Časové okno: 7 měsíců
počet praktických lékařů, kteří během sledovaného období dosáhli míry účasti pacientů 65 % kvůli žádoucí míře absorpce nad 65 % definované evropskými směrnicemi pro zajištění kvality při screeningu kolorektálního karcinomu
7 měsíců
Míra účasti praktických lékařů přes 45 %
Časové okno: 7 měsíců
Počet praktických lékařů, kteří dosáhli míry účasti 45 % kvůli přijatelné úrovni absorpce definované stejnými pokyny, počet gFOBT dodaných praktickými lékaři během období studie,
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Paris 7 - Denis Diderot

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle AUGER, Professor, University Paris Diderot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/19NI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení