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Influência de uma Intervenção Breve no Rastreamento de CCR (Hem-FMG)

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Isabelle AUGER, University Paris 7 - Denis Diderot

Intervenção Breve para Melhorar a Triagem do Câncer Colorretal

Dados qualitativos foram coletados de 5 grupos focais de clínicos gerais (GPs), 24 entrevistas com pacientes e 35 consultas gravadas de 9 GPs para explorar a triagem de câncer colorretal (CRC) na França. Os dados qualitativos indicaram que era necessário melhorar a comunicação centrada no paciente. Material educacional foi desenvolvido com base nesses dados triangulados com dois cenários diferentes para melhorar a comunicação com os pacientes: um para um paciente aderente, outro para um paciente não aderente

Método: estudo de controle randomizado de cluster (unidade de cluster: práticas de GPs) Com uma breve intervenção em uma população randomizada de GPs no distrito de Val d'Oise Critérios de inclusão: GPs com prática no distrito de Val d'Oise e ativos no triagem de massa colorretal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

um estudo de grupos paralelos randomizados e controlados por cluster foi realizado no departamento de Val d'Oise, na França. Todos os consultórios do departamento de Val d'Oise eram elegíveis para participar. Entre 585 práticas, um bioestatístico independente randomizou 50 práticas por grupo em outubro de 2011 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. Dois membros da equipe telefonaram para todos os GPS das práticas randomizadas.

Os médicos de clínica geral do grupo de controle são solicitados a continuar seus cuidados habituais, como se não estivessem participando deste estudo. Os GPs de ambos os grupos tiveram que enviar sua lista de pacientes para a equipe de pesquisa para calcular sua população elegível. Eles também foram solicitados a listar todos os gFOBT entregues durante o período de seis meses do estudo.

Os GPs do grupo de intervenção receberam um treinamento educacional de quatro horas focado no cuidado centrado no paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • University Paris Diderot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão de práticas de GP: Todas as práticas de GP do departamento de Val d'Oise na França foram elegíveis para participar GPs usando terapias complementares ocasionalmente foram autorizados a participar

Critério de exclusão:

Exclusão de práticas de GP: foram excluídas práticas quando os médicos usaram exclusivamente terapias complementares (terapia de acupuntura, homeopatia….)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Os médicos de clínica geral do grupo de controle são solicitados a continuar seus cuidados habituais, como se não estivessem participando deste estudo. Eles tiveram que enviar sua lista de pacientes para a equipe de pesquisa para calcular sua população elegível. Eles também foram solicitados a listar todos os exames de sangue oculto nas fezes gaiac (gFOBT) entregues durante o período de seis meses do estudo.
Comparador Ativo: intervenção
Habilidades de comunicação dos GPs e triagem de CRC: a intervenção foi um treinamento educacional de quatro horas para GPs do grupo de intervenção focado em habilidades de comunicação com uma abordagem de cuidado centrado no paciente para melhorar a participação dos pacientes na triagem de CRC
Comportamental: Habilidades de comunicação dos GPs e triagem de CRC
Os GPs do grupo de intervenção receberam um treinamento educacional de quatro horas focado no cuidado centrado nos pacientes para melhorar as habilidades de comunicação dos GPs e aumentar a participação dos pacientes na triagem em massa de CRC. A triangulação de todos os dados qualitativos foi realizada a fim de desenvolver material educativo e treinamento com base nos seis componentes do Método Clínico Centrado no Paciente . Dois cenários diferentes foram desenvolvidos: um para um paciente aderente, outro para um paciente não aderente. Foram feitos dois vídeos com médico e paciente simulado. Métodos interativos foram usados ​​para elaborar o treinamento educacional, incluindo dramatização, apresentação do vídeo seguida de uma discussão interativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de participação de pacientes para triagem de CCR
Prazo: 7 meses
Comparação da taxa de participação de pacientes para triagem de CCR entre GPs pertencentes ao grupo de intervenção versus a taxa de participação de pacientes para triagem de CCR entre GPs pertencentes ao grupo controle
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GPs com taxa de participação acima de 65%
Prazo: 7 meses
o número de GPs que atingiram uma taxa de participação de pacientes de 65% durante o período do estudo devido ao nível desejável de taxa de aceitação acima de 65% definido pelas diretrizes europeias de garantia de qualidade na triagem de câncer colorretal
7 meses
Taxa de participação em GPs acima de 45%
Prazo: 7 meses
O número de GPS que atingiu uma taxa de participação de 45% devido ao nível aceitável de aceitação definido pelas mesmas diretrizes, o número de gFOBT entregues pelos GPs durante o período do estudo,
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Paris 7 - Denis Diderot

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle AUGER, Professor, University Paris Diderot

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011/19NI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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