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大腸がんスクリーニングに対する短期間の介入の影響 (Hem-FMG)

2013年12月10日 更新者：Isabelle AUGER、University Paris 7 - Denis Diderot

結腸直腸がんスクリーニングを改善するための簡単な介入

フランスでの結腸直腸がん（CRC）スクリーニングを調査するために、5 つの一般開業医（GP）のフォーカス グループ、24 件の患者インタビュー、および 9 つの GP からの 35 件の記録された相談から定性データが収集されました。定性データは、患者中心のコミュニケーションに改善が必要であることを示しました。 これらの三角測量データに基づいて、患者とのコミュニケーションを改善するための 2 つの異なるシナリオを使用した教材が開発されました。1 つは服薬遵守患者用、もう 1 つは服薬遵守患者用です。仮説は、GP への短時間の介入により、患者の結腸直腸スクリーニングへの参加率を向上できるというものです。

方法 : クラスターランダム化対照試験 (クラスター単位: 一般開業医) ヴァル ドワーズ地区の無作為化された一般開業医集団に簡単な介入を行う 対象基準: ヴァル ドワーズ地区で開業し、国内で活動している一般開業医結腸直腸集団スクリーニング

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クラスターランダム化対照並行グループ研究がフランスのヴァル・ドワーズ県で実施されました。ヴァル・ドワーズ県のすべての診療所が参加資格がありました。 2011 年 10 月に、独立した生物統計学者が 585 件の診療のうち、コンピューターが作成したランダム化リストに従って、各部門あたり 50 件の診療をランダム化しました。2 人のチームメンバーが、ランダム化された診療所のすべての GPS に電話をかけました。

対照群の診療所の一般医は、あたかもこの試験に参加していないかのように、通常のケアを続けるよう求められる。 両グループの一般医は、対象となる母集団を計算するために、患者リストを研究チームに送信する必要がありました。 また、6 か月の研究期間中に提供されたすべての gFOBT をリストするよう依頼されました。

介入グループの一般医は、患者中心のケアに焦点を当てた4時間の教育訓練を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • University Paris Diderot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

GP 診療の包含: フランスのヴァル ドワーズ県のすべての GP 診療に参加資格があった 補完療法を使用する GP も時折参加が許可された

除外基準:

GP の診療の除外: 医師が補完療法 (鍼治療、ホメオパシーなど) のみを使用する場合、診療は除外されました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群の診療所の一般医は、あたかもこの試験に参加していないかのように、通常のケアを続けるよう求められる。 対象となる人口を計算するには、患者リストを研究チームに送信する必要がありました。 また、6 か月の研究期間中に実施されたすべてのガイアック便潜血検査 (gFOBT) を列挙するよう依頼されました。
アクティブコンパレータ：介入
GP のコミュニケーション スキルと CRC スクリーニング：介入は、CRC スクリーニングへの患者の参加を向上させるための、患者中心のケア アプローチによるコミュニケーション スキルに焦点を当てた、介入グループの GP 向けの 4 時間の教育トレーニングでした。
行動：一般開業医のコミュニケーションスキルとCRC検査
介入グループの一般医は、一般医のコミュニケーションスキルを向上させ、大腸がん集団スクリーニングへの患者の参加を高めるために、患者中心のケアに焦点を当てた4時間の教育訓練を受けました。 患者中心の臨床法の 6 つの要素に基づいた教材とトレーニングを開発するために、すべての定性データの三角測量が実行されました。 2 つの異なるシナリオが開発されました。1 つはコンプライアンスに従った患者用で、もう 1 つはコンプライアンスに従わない患者用です。 医師と模擬患者を使った 2 つのビデオが作成されました。 インタラクティブな方法を使用して、ロールプレイング、ビデオのプレゼンテーションとそれに続くインタラクティブなディスカッションなどの教育トレーニングを精緻化しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRCスクリーニングに対する患者の参加率
時間枠：7ヶ月
介入群に属する一般開業医における患者の大腸がん検診参加率と対照群に属する一般開業医における患者の大腸がん検診参加率の比較
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率65%以上のGP
時間枠：7ヶ月
結腸直腸がんスクリーニングの品質保証に関するヨーロッパのガイドラインで定義されている65％を超える望ましい受診率レベルにより、研究期間中に65％の患者参加率に到達した一般開業医の数
7ヶ月
GP参加率45%以上
時間枠：7ヶ月
同じガイドラインで定義された摂取の許容レベルにより参加率 45% に達した GPS の数、研究期間中に GP によって提供された gFOBT の数、
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Paris 7 - Denis Diderot

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle AUGER, Professor、University Paris Diderot

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/19NI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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