Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza di un breve intervento sullo screening CRC (Hem-FMG)

10 dicembre 2013 aggiornato da: Isabelle AUGER, University Paris 7 - Denis Diderot

Breve intervento per migliorare lo screening del cancro colorettale

I dati qualitativi sono stati raccolti da 5 focus group di medici generici (GP), 24 interviste ai pazienti e 35 consultazioni registrate da 9 GP per esplorare lo screening del cancro del colon-retto (CRC) in Francia. I dati qualitativi hanno indicato che era necessario un miglioramento nella comunicazione centrata sul paziente. Sulla base di questi dati triangolati è stato sviluppato materiale educativo con due diversi scenari per migliorare la comunicazione con i pazienti: uno per un paziente conforme, un altro per un paziente non conforme L'ipotesi è che un breve intervento sui MMG possa migliorare il tasso di partecipazione dei pazienti allo screening colorettale

Metodo: studio di controllo randomizzato a grappolo (cluster unit: studi di MMG) Con un breve intervento su una popolazione randomizzata di MMG del distretto di Val d'Oise Criteri di inclusione: MMG con uno studio nel distretto di Val d'Oise e attivi nel screening di massa colorettale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

è stato condotto uno studio a gruppi paralleli randomizzati controllati a grappolo nel dipartimento della Val d'Oise in Francia Tutti gli studi del dipartimento della Val d'Oise erano idonei a partecipare. Tra 585 pratiche, un biostatistico indipendente ha randomizzato 50 pratiche per braccio nell'ottobre 2011 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Due membri del team hanno chiamato telefonicamente tutti i GPS delle pratiche randomizzate.

Ai medici generici delle pratiche del gruppo di controllo viene chiesto di continuare le loro cure abituali, come se non partecipassero a questo studio. I medici generici di entrambi i gruppi dovevano inviare l'elenco dei loro pazienti al gruppo di ricerca per calcolare la loro popolazione ammissibile. È stato inoltre chiesto loro di elencare tutti i gFOBT consegnati durante il periodo di sei mesi dello studio.

I medici del gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione educativa di quattro ore incentrata sulla cura centrata sui pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • University Paris Diderot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione delle pratiche dei medici generici: tutte le pratiche dei medici generici del dipartimento della Val d'Oise in Francia erano idonee a partecipare. I medici generici che utilizzavano occasionalmente terapie complementari potevano partecipare

Criteri di esclusione:

Esclusione delle pratiche dei MMG: le pratiche sono state escluse quando i medici utilizzavano esclusivamente terapie complementari (terapia di agopuntura, omeopatia….)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai medici generici delle pratiche del gruppo di controllo viene chiesto di continuare le loro cure abituali, come se non partecipassero a questo studio. Hanno dovuto inviare l'elenco dei loro pazienti al gruppo di ricerca per calcolare la loro popolazione ammissibile. È stato inoltre chiesto loro di elencare tutti i test del sangue occulto fecale gaiac (gFOBT) forniti durante il periodo di sei mesi dello studio.
Comparatore attivo: intervento
Abilità comunicative dei medici generici e screening CRC: l'intervento è stato un corso di formazione di quattro ore per i medici generici del gruppo di intervento incentrato sulle capacità comunicative con un approccio di cura centrato sul paziente per migliorare la partecipazione dei pazienti allo screening CRC
Comportamentale: Capacità di comunicazione dei medici generici e screening CRC
I medici generici del gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione educativa di quattro ore incentrata sull'assistenza centrata sui pazienti per migliorare le capacità di comunicazione dei medici generici e migliorare la partecipazione dei pazienti allo screening di massa del CRC. La triangolazione di tutti i dati qualitativi è stata eseguita al fine di sviluppare materiale educativo e formazione basato sui sei componenti del metodo clinico centrato sul paziente. Sono stati sviluppati due diversi scenari: uno per un paziente conforme, un altro per un paziente non conforme. Sono stati realizzati due video con medico e paziente simulato. Sono stati utilizzati metodi interattivi per elaborare la formazione educativa, tra cui giochi di ruolo, la presentazione del video seguita da una discussione interattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di partecipazione dei pazienti allo screening CRC
Lasso di tempo: 7 mesi
Confronto del tasso di partecipazione dei pazienti allo screening CRC tra i MMG appartenenti al gruppo di intervento rispetto al tasso di partecipazione dei pazienti allo screening CRC tra i MMG appartenenti al gruppo di controllo
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMG con tasso di partecipazione superiore al 65%
Lasso di tempo: 7 mesi
il numero di medici di base che hanno raggiunto un tasso di partecipazione dei pazienti del 65% durante il periodo di studio a causa del livello auspicabile di tasso di assorbimento superiore al 65% definito dalle linee guida europee per l'assicurazione della qualità nello screening del cancro del colon-retto
7 mesi
Tasso di partecipazione dei medici di base superiore al 45%
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero di MMG che hanno raggiunto un tasso di partecipazione del 45% a causa del livello accettabile di assorbimento definito dalle stesse linee guida, il numero di gFOBT erogati dai MMG durante il periodo di studio,
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Paris 7 - Denis Diderot

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle AUGER, Professor, University Paris Diderot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/19NI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni