Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřenosné nemoci a výsledky antiretrovirové terapie v populaci studie RapIT (RapIT-NCD)

7. ledna 2021 aktualizováno: Boston University
Pro národní programy antiretrovirové terapie (ART) je nejdůležitějším cílem zdravotního systému při snižování morbidity a mortality u pacientů s infekcí HIV zahájit léčbu co nejdříve, jakmile to kritéria způsobilosti dovolí, a dosáhnout co nejvyšší možné dlouhodobé retence pacientů na ART. V Jihoafrické republice údaje z kohorty trvale nalezly vysoký úbytek mezi pacienty s ART, s kombinovanými kumulativními výsledky úmrtí a ztráty na sledování v průměru 25–40 % během prvních pěti let po zahájení ART. Stejně jako mnoho jiných zemí se středními příjmy, i Jižní Afrika čelí velmi vysoké míře nepřenosných nemocí (NCD) a rizikům NCD. Navzdory tomu neexistují prakticky žádné studie zabývající se interakcemi mezi ART a NCD a žádná, která by zvažovala účinek NCD a rizikových faktorů NCD na dosažení druhého výše uvedeného cíle zdravotního systému: dlouhodobé udržení na ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní studie RapIT se zaměřuje na rychlé zahájení ART s krátkodobým (6měsíčním) úbytkem léčby a virovou supresí jako primárními výsledky. V této doplňkové studii vyhodnotíme roli NCD a rizikových faktorů NCD při dlouhodobé retenci na ART, s výsledky včetně úmrtnosti, ztráty sledování, virové suprese a imunologického zlepšení a fyzického fungování, schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. a ekonomická produktivita mezi pacienty, kteří již užívají ART. Do studie bude zařazeno až 400 dospělých pacientů, kteří již užívají ART po dobu ≥ 12 měsíců v místě studie RapIT. Při zápisu budou subjekty se souhlasem vyšetřeny na zvýšené hladiny několika rizikových faktorů NCD včetně indexu tělesné hmotnosti; glukózy pomocí hladin HbA1c; krevní tlak a cholesterol; stejně jako známky abnormalit ve funkci jater, ledvin a plic. Bude odebrána anamnéza a dotazník shromáždí informace o chronické bolesti, užívání alkoholu, kouření, fyzickém fungování, schopnosti vykonávat běžné denní aktivity a ekonomické produktivitě. Podle potřeby bude nabídnuto doporučení pro další diagnostiku a péči o NCD. Stávající elektronické lékařské záznamy budou zpřístupněny za účelem získání retrospektivních údajů od zahájení ART a pro prospektivní sledování subjektů po dobu až 24 měsíců po dokončení vstupního screeningu. Šest měsíců po zařazení do studie budou jedinci s NCD nebo s vysokým rizikem NCD znovu vyšetřeni na rutinní návštěvě ART, aby se posoudilo přijetí doporučení a zda se změnila rizika, podmínky nebo výsledky. Studie pomůže identifikovat důvody špatných výsledků ART a poukáže na intervence, které pomohou dosáhnout celkových cílů národního programu ART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Thuthukani Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou netěhotní dospělí, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) pro HIV alespoň 12 měsíců před zařazením do studie a je jim alespoň 35 let. Věkové omezení umožní studii zaměřit se na starší pacienty, kteří jsou vystaveni většímu riziku NCD. Těhotné ženy budou vyloučeny, protože čelí jinému souboru rizik NCD přímo souvisejících s těhotenstvím; ženy méně než 6 měsíců po porodu jsou také vyloučeny, aby se zohlednily zbývající účinky těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ART > 35 let.
  • Zahájení ART alespoň 12 měsíců před zápisem do studie.
  • Prezentace na studijní klinice na rutinní monitorovací návštěvu ART.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo během prvních šesti měsíců po porodu.
  • Již jste zapsáni do studie RapIT nebo jiné výzkumné studie.
  • Uvedený záměr přesunout péči na jiné místo během následujících 12 měsíců.
  • Podle názoru vyšetřovatelů není fyzicky ani emocionálně schopen se studie zúčastnit.
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dříve zapsaní do stejného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rizika NCD
Studijní subjekty s riziky NCD nebo onemocněním při zápisu. Každý z těchto subjektů bude mít doporučení pro péči o NCD
Behaviorální: Doporučení pro péči o NCD
Subjekty ve skupině NCD Risks, které dosud nedostávají péči pro tento stav, budou odeslány na primární kliniku pro péči.
Žádná rizika NCD
Studijní subjekty bez rizika NCD nebo onemocnění při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCD a rizikové faktory NCD ve studované populaci podle času na ART
Časové okno: Základní linie
Výsledky pro primární cíl 1 budou NCD a rizikové faktory NCD ve studované populaci podle času na ART, včetně diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních stavů, hypertenze, obezity a behaviorálních rizik, jako je kouření a užívání alkoholu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky léčby HIV
Časové okno: Základní linie
Výsledky pro primární cíl 2 budou výsledky léčby HIV, včetně úmrtnosti ze všech příčin, ztráty sledování (definované jako zmeškání plánované návštěvy lékaře nebo vyzvednutí ART o >90 dní), úbytek péče ART (definovaný jako mortalita nebo ztráta sledování), virová suprese (definovaná jako < 400 kopií/ml), fyzické fungování (jak hodnoceno dotazníkem) a ekonomická produktivita (také hodnocená dotazníkem).
Základní linie
Zavádění péče o NCD
Časové okno: 6 měsíců
Využívání péče o nepřenosné nemoci (NCD), definované jako pacient nově diagnostikovaný s NCD nebo závažným rizikovým faktorem a doporučený do péče, který se zapíše do péče v místě studie nebo na jiné klinice
6 měsíců
Změny rizik nebo prevalence NCD
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve výsledcích testů nebo rizika sama hlášená po doporučení u těch, kteří dostávají péči o NCD, definovaná výsledky screeningových testů nebo odpovědí na dotazník šest měsíců po doporučení do péče
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-32549
  • U01AI100015 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M130958 (Jiný identifikátor: Wits University HREC (Medical))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení