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Malattie non trasmissibili e risultati della terapia antiretrovirale nella popolazione dello studio RapIT (RapIT-NCD)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Boston University
Per i programmi nazionali di terapia antiretrovirale (ART), gli obiettivi più importanti del sistema sanitario nel ridurre la morbilità e la mortalità tra i pazienti con infezione da HIV sono di iniziare il trattamento non appena i criteri di ammissibilità lo consentono e di raggiungere la massima ritenzione a lungo termine possibile dei pazienti in ART. In Sud Africa, i dati di coorte hanno costantemente riscontrato un elevato attrito tra i pazienti con ART, con gli esiti cumulativi combinati di morte e perdita al follow-up in media del 25-40% nei primi cinque anni dopo l'inizio dell'ART. Come molti altri paesi a reddito medio, anche il Sudafrica deve affrontare tassi molto elevati di malattie non trasmissibili (MNT) e rischi di malattie non trasmissibili. Nonostante ciò, non ci sono praticamente studi che esaminino le interazioni tra ART e malattie non trasmissibili, e nessuno che abbia considerato l'effetto delle malattie non trasmissibili e dei fattori di rischio per malattie non trasmissibili sul raggiungimento del secondo obiettivo del sistema sanitario sopra menzionato: il mantenimento a lungo termine della ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il principale studio RapIT si concentra sul rapido inizio della terapia antiretrovirale, con l'abbandono a breve termine (6 mesi) dovuto al trattamento e la soppressione virale come esiti primari. In questo studio supplementare, valuteremo il ruolo delle malattie non trasmissibili e dei fattori di rischio per malattie non trasmissibili sulla ritenzione a lungo termine dell'ART, con esiti che includono mortalità, perdita al follow-up, soppressione virale e miglioramento immunologico e funzionamento fisico, capacità di svolgere le normali attività quotidiane , e la produttività economica tra i pazienti già in ART. Lo studio arruolerà fino a 400 pazienti adulti già in ART per ≥ 12 mesi presso il sito dello studio RapIT. Al momento dell'arruolamento, i soggetti consenzienti saranno sottoposti a screening per livelli elevati di diversi fattori di rischio NCD, incluso l'indice di massa corporea; glucosio utilizzando i livelli di HbA1c; pressione sanguigna e colesterolo; così come segni di anomalie nella funzionalità epatica, renale e polmonare. Verrà raccolta una storia medica e un questionario raccoglierà informazioni su dolore cronico, uso di alcol, fumo, funzionamento fisico, capacità di svolgere le normali attività quotidiane e produttività economica. Il rinvio per ulteriori diagnosi e cure NCD sarà offerto secondo necessità. Si accederà alle cartelle cliniche elettroniche esistenti per ottenere dati retrospettivi dall'inizio dell'ART e per seguire i soggetti in modo prospettico fino a 24 mesi dopo il completamento dello screening di iscrizione. Sei mesi dopo l'arruolamento, i soggetti con malattie non trasmissibili o ad alto rischio di malattie non trasmissibili verranno riesaminati durante una visita di routine per il ritiro dei farmaci ART per valutare l'accettazione del rinvio e se i rischi, le condizioni o gli esiti sono cambiati. Lo studio aiuterà a identificare le ragioni degli scarsi risultati dell'ART e indicherà gli interventi che aiuteranno a raggiungere gli obiettivi generali del programma nazionale ART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Thuthukani Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da adulti non gravidi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio e hanno almeno 35 anni. La restrizione di età consentirà allo studio di concentrarsi sui pazienti più anziani che sono a maggior rischio di malattie non trasmissibili. Le donne incinte saranno escluse perché affrontano una serie diversa di rischi NCD direttamente correlati alla gravidanza; sono escluse anche le donne a meno di 6 mesi dal parto per tenere conto dei restanti effetti della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ART >35 anni.
  • ART iniziata almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Presentarsi presso la clinica dello studio per una visita di monitoraggio ART di routine.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o nei primi sei mesi dopo il parto.
  • Già iscritto allo studio RapIT o a un altro studio di ricerca.
  • Intenzione dichiarata di trasferire l'assistenza in un altro luogo durante i prossimi 12 mesi.
  • Non fisicamente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori.
  • - Non disposto o in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Precedentemente iscritto allo stesso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rischi NCD
Soggetti di studio con rischi o malattie non trasmissibili al momento dell'arruolamento. Ciascuno di questi soggetti avrà un Referral per la cura NCD
Comportamentale: Rinvio per la cura NCD
I soggetti nel gruppo a rischio NCD che non ricevono già cure per la condizione verranno indirizzati a una clinica sanitaria primaria per le cure.
Nessun rischio NCD
Soggetti di studio senza rischi o malattie non trasmissibili al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie non trasmissibili e fattori di rischio per malattie non trasmissibili nella popolazione in studio per tempo in ART
Lasso di tempo: Linea di base
Gli esiti per l'obiettivo primario 1 saranno le malattie non trasmissibili e i fattori di rischio per malattie non trasmissibili nella popolazione in studio per tempo in ART, inclusi diabete, malattie cardiovascolari, condizioni respiratorie, ipertensione, obesità e rischi comportamentali come il fumo e l'uso di alcol.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Gli esiti per l'obiettivo primario 2 saranno gli esiti del trattamento dell'HIV, inclusa la mortalità per tutte le cause, la perdita al follow-up (definita come aver perso una visita medica programmata o una visita ART per >90 giorni), l'abbandono delle cure ART (definito come mortalità o perdita al follow-up), soppressione virale (definita come <400 copie/ml), funzionalità fisica (valutata tramite questionario) e produttività economica (valutata anche tramite questionario).
Linea di base
Assunzione di cure NCD
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettazione dell'assistenza per malattie non trasmissibili (NCD), definita come un paziente con nuova diagnosi di una NCD o di un grave fattore di rischio e indirizzato all'assistenza che si iscrive per cure presso il centro dello studio o un'altra clinica
6 mesi
Cambiamenti nei rischi o nella prevalenza di NCD
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei risultati dei test o rischi auto-segnalati dopo il rinvio per coloro che ricevono cure per malattie non trasmissibili, definiti dai risultati dei test di screening o dalle risposte al questionario sei mesi dopo il rinvio alle cure
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-32549
  • U01AI100015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M130958 (Altro identificatore: Wits University HREC (Medical))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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