Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby niezakaźne i wyniki terapii antyretrowirusowej w populacji badania RapIT (RapIT-NCD)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston University
W przypadku krajowych programów terapii antyretrowirusowej (ART) najważniejszymi celami systemu opieki zdrowotnej w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV jest rozpoczęcie leczenia tak wcześnie, jak pozwalają na to kryteria kwalifikacyjne i osiągnięcie jak największej długoterminowej retencji pacjentów na ART. W Afryce Południowej dane kohortowe konsekwentnie wskazują na wysoki wskaźnik wyniszczenia wśród pacjentów ART, przy łącznych skumulowanych wynikach śmierci i utraty w okresie obserwacji wynoszącym średnio 25-40% w ciągu pierwszych pięciu lat po rozpoczęciu ART. Podobnie jak wiele innych krajów o średnich dochodach, Republika Południowej Afryki również boryka się z bardzo wysokimi wskaźnikami chorób niezakaźnych (NCD) i ryzyka chorób niezakaźnych. Mimo to praktycznie nie ma badań poświęconych interakcjom między ART a NCD, ani żadnego, który uwzględniałby wpływ NCD i czynników ryzyka NCD na osiągnięcie drugiego wspomnianego powyżej celu systemu opieki zdrowotnej: długoterminowego pozostania na ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne badanie RapIT koncentruje się na szybkim rozpoczęciu ART, z krótkoterminowym (6-miesięcznym) wyniszczeniem z leczenia i supresją wirusa jako głównymi wynikami. W tym dodatkowym badaniu ocenimy rolę NCD i czynników ryzyka NCD w długoterminowej retencji na ART, z wynikami obejmującymi śmiertelność, utratę obserwacji, supresję wirusa i poprawę immunologiczną oraz funkcjonowanie fizyczne, zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności oraz produktywności ekonomicznej wśród pacjentów już stosujących ART. Do badania zostanie włączonych do 400 dorosłych pacjentów już poddawanych ART przez ≥ 12 miesięcy w ośrodku badawczym RapIT. Podczas rejestracji osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem podwyższonego poziomu kilku czynników ryzyka chorób niezakaźnych, w tym wskaźnika masy ciała; glukoza przy użyciu poziomów HbA1c; ciśnienie krwi i cholesterol; jak również oznaki nieprawidłowości czynności wątroby, nerek i płuc. Zostanie pobrana historia medyczna, a kwestionariusz zgromadzi informacje na temat przewlekłego bólu, spożywania alkoholu, palenia tytoniu, funkcjonowania fizycznego, zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności i produktywności ekonomicznej. W razie potrzeby zaoferowane zostanie skierowanie na dalszą diagnostykę NCD i opiekę. Istniejąca elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie udostępniona w celu uzyskania danych retrospektywnych od czasu rozpoczęcia ART i prospektywnego śledzenia pacjentów przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu rekrutacji. Sześć miesięcy po włączeniu osoby z NCD lub osoby z wysokim ryzykiem NCD zostaną ponownie przebadane podczas rutynowej wizyty w celu odbioru leków ART w celu oceny przyjęcia skierowania oraz tego, czy ryzyko, warunki lub wyniki uległy zmianie. Badanie pomoże zidentyfikować przyczyny słabych wyników ART i wskazać interwencje, które pomogą osiągnąć ogólne cele krajowego programu ART.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Thuthukani Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą osoby dorosłe niebędące w ciąży, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) na HIV co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i mają co najmniej 35 lat. Ograniczenie wiekowe pozwoli skupić się na starszych pacjentach, którzy są bardziej narażeni na choroby niezakaźne. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ są narażone na inny zestaw zagrożeń NCD bezpośrednio związanych z ciążą; kobiety mniej niż 6 miesięcy po porodzie są również wykluczone, aby uwzględnić pozostałe skutki ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ART w wieku >35 lat.
  • Rozpoczął ART co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zgłoszenie się do kliniki badawczej na rutynową wizytę monitorującą ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie.
  • Zapisano już do badania RapIT lub innego badania naukowego.
  • Deklarowany zamiar przeniesienia opieki w inne miejsce w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • W opinii badaczy niezdolni fizycznie lub emocjonalnie do udziału w badaniu.
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ryzyko chorób niezakaźnych
Badać osoby z ryzykiem NCD lub chorobą w momencie włączenia. Każdy z tych pacjentów będzie miał skierowanie na opiekę NCD
Behawioralne: Skierowanie na opiekę NCD
Pacjenci z grupy ryzyka NCD, którzy nie otrzymują jeszcze opieki z powodu tego schorzenia, zostaną skierowani do poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
Brak ryzyka NCD
Osoby badane bez ryzyka NCD lub choroby w momencie włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCD i czynniki ryzyka NCD w badanej populacji według czasu na ART
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynikiem celu głównego 1 będą NCD i czynniki ryzyka NCD w badanej populacji według czasu trwania ART, w tym cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, otyłość i zagrożenia behawioralne, takie jak palenie i spożywanie alkoholu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynikiem celu głównego 2 będą wyniki leczenia HIV, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, utrata czasu do obserwacji (zdefiniowana jako spóźnienie na zaplanowaną wizytę lekarską lub ART o ponad 90 dni), rezygnacja z opieki ART (zdefiniowana jako śmiertelność lub utrata do obserwacji), supresja wirusa (zdefiniowana jako <400 kopii/ml), funkcjonowanie fizyczne (oceniane za pomocą kwestionariusza) i produktywność ekonomiczna (również oceniana za pomocą kwestionariusza).
Linia bazowa
Absorpcja opieki NCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z opieki nad chorymi na choroby niezakaźne (NCD), zdefiniowane jako pacjent z nowo zdiagnozowaną chorobą niezakaźną lub poważnym czynnikiem ryzyka i skierowany na leczenie, który zapisuje się na opiekę w ośrodku badawczym lub innej klinice
6 miesięcy
Zmiany ryzyka NCD lub rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wynikach badań lub zgłaszane przez samych siebie zagrożenia po skierowaniu na leczenie osób z chorobami niezakaźnymi, określone na podstawie wyników badań przesiewowych lub odpowiedzi na kwestionariusz sześć miesięcy po skierowaniu na leczenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-32549
  • U01AI100015 (Grant/umowa NIH USA)
  • M130958 (Inny identyfikator: Wits University HREC (Medical))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami