Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-smitsomme sygdomme og antiretrovirale terapiresultater i RapIT-undersøgelsespopulationen (RapIT-NCD)

7. januar 2021 opdateret af: Boston University
For nationale antiretroviral terapi (ART)-programmer er de vigtigste sundhedssystemmål med hensyn til at reducere sygelighed og dødelighed blandt HIV-smittede patienter at påbegynde behandling så tidligt som berettigelseskriterierne tillader det, og at opnå den højest mulige langsigtede fastholdelse af patienter på ART. I Sydafrika har kohortedata konsekvent fundet høj nedslidning blandt ART-patienter, med de kombinerede kumulative resultater af død og tab til opfølgning på i gennemsnit 25-40 % i løbet af de første fem år efter ART-start. Som mange andre mellemindkomstlande står Sydafrika også over for meget høje forekomster af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) og NCD-risici. På trods af dette er der praktisk talt ingen undersøgelser, der ser på interaktioner mellem ART og NCD'er, og ingen, der har overvejet virkningen af ​​NCD'er og NCD-risikofaktorer på at nå det andet sundhedssystemmål nævnt ovenfor: langsigtet retention på ART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære RapIT-studie fokuserer på hurtig initiering af ART, med kortvarig (6-måneders) nedslidning fra behandling og viral suppression som de primære resultater. I denne supplerende undersøgelse vil vi evaluere rollen af ​​NCD'er og NCD-risikofaktorer på langsigtet retention på ART, med resultater, herunder dødelighed, tab til opfølgning, viral suppression og immunologisk forbedring, og fysisk funktion, evne til at udføre normale daglige aktiviteter , og økonomisk produktivitet blandt patienter, der allerede er på ART. Undersøgelsen vil inkludere op til 400 voksne patienter, der allerede har fået ART i ≥ 12 måneder på RapIT-undersøgelsesstedet. Ved indskrivning vil samtykkede forsøgspersoner blive screenet for forhøjede niveauer af flere NCD-risikofaktorer, herunder body mass index; glucose ved hjælp af HbA1c-niveauer; blodtryk og kolesterol; samt tegn på abnormiteter i lever-, nyre- og lungefunktion. En sygehistorie vil blive taget, og et spørgeskema vil indsamle information om kroniske smerter, alkoholforbrug, rygning, fysisk funktion, evne til at udføre normale daglige aktiviteter og økonomisk produktivitet. Henvisning til yderligere NCD-diagnose og pleje vil blive tilbudt efter behov. Eksisterende elektroniske lægejournaler vil blive tilgået for at få retrospektive data siden ART-start og for at følge forsøgspersoner prospektivt i op til 24 måneder efter tilmeldingsscreeningen er afsluttet. Seks måneder efter indskrivningen vil forsøgspersoner med NCD'er eller med høj risiko for NCD'er blive genscreenet ved et rutinemæssigt ART-medicinafhentningsbesøg for at vurdere optagelsen af ​​henvisning, og om risici, tilstande eller resultater har ændret sig. Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere årsager til dårlige resultater på ART og pege på interventioner, der vil hjælpe med at nå de overordnede mål for det nationale ART-program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Thuthukani Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være ikke-gravide voksne, der påbegyndte antiretroviral behandling (ART) mod HIV mindst 12 måneder før studieindskrivningen og er mindst 35 år gamle. Aldersbegrænsningen vil gøre det muligt for undersøgelsen at fokusere på ældre patienter, som har større risiko for NCD'er. Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi de står over for et andet sæt NCD-risici, der er direkte relateret til graviditet; kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen er også udelukket for at tage højde for de resterende virkninger af graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ART-patienter >35 år.
  • Påbegyndt ART mindst 12 måneder før studieindskrivning.
  • Præsenterer på studieklinikken for et rutinemæssigt ART-overvågningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller inden for de første seks måneder efter fødslen.
  • Allerede tilmeldt RapIT-studiet eller et andet forskningsstudie.
  • Erklæret hensigt om at overføre pleje til et andet sted i løbet af de næste 12 måneder.
  • Ikke fysisk eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen, mener efterforskerne.
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere tilmeldt samme studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NCD-risici
Forsøgspersoner med NCD-risici eller sygdom ved indskrivning. Hvert af disse forsøgspersoner vil have en henvisning til NCD-pleje
Adfærdsmæssigt: Henvisning til NCD pleje
Forsøgspersoner i NCD-risikogruppen, der ikke allerede modtager behandling for tilstanden, vil blive henvist til en primær sundhedsklinik for behandling.
Ingen NCD-risici
Undersøg emner uden NCD-risici eller sygdom ved indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCD'er og NCD-risikofaktorer i undersøgelsespopulationen efter tid på ART
Tidsramme: Baseline
Resultaterne for primære mål 1 vil være NCD'er og NCD-risikofaktorer i undersøgelsespopulationen efter tid på ART, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, hypertension, fedme og adfærdsmæssige risici såsom rygning og alkoholbrug.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline
Resultaterne for primært mål 2 vil være HIV-behandlingsresultater, herunder dødelighed af alle årsager, tab til opfølgning (defineret som at have misset et planlagt lægebesøg eller ART afhentningsbesøg med >90 dage), nedslidning fra ART-pleje (defineret som dødelighed eller tab til opfølgning), viral suppression (defineret som <400 kopier/ml), fysisk funktion (som vurderet ved spørgeskema) og økonomisk produktivitet (også vurderet ved spørgeskema).
Baseline
Optagelse af NCD-pleje
Tidsramme: 6 måneder
Optagelse af ikke-smitsom sygdom (NCD) pleje, defineret som en patient, der er nyligt diagnosticeret med en NCD eller alvorlig risikofaktor og henvist til pleje, som tilmeldes pleje på undersøgelsesstedet eller en anden klinik
6 måneder
Ændringer i NCD-risici eller prævalens
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i testresultater eller selvrapporterede risici efter henvisning for dem, der får NCD-pleje, defineret ved screening af testresultater eller spørgeskemasvar seks måneder efter henvisning til behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-32549
  • U01AI100015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M130958 (Anden identifikator: Wits University HREC (Medical))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger