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Nicht übertragbare Krankheiten und antiretrovirale Therapieergebnisse in der RapIT-Studienpopulation (RapIT-NCD)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Boston University
Für nationale Programme zur antiretroviralen Therapie (ART) bestehen die wichtigsten Ziele des Gesundheitssystems bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei HIV-Patienten darin, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, wenn die Zulassungskriterien dies zulassen, und die höchstmögliche langfristige Bindung von Patienten an ART zu erreichen. In Südafrika haben Kohortendaten durchweg eine hohe Fluktuation bei ART-Patienten festgestellt, wobei die kombinierten kumulativen Folgen von Tod und Verlust bei der Nachsorge in den ersten fünf Jahren nach Beginn der ART durchschnittlich 25–40 % betrugen. Wie viele andere Länder mit mittlerem Einkommen ist auch Südafrika mit sehr hohen Raten nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) und NCD-Risiken konfrontiert. Dennoch gibt es praktisch keine Studien, die sich mit den Wechselwirkungen zwischen ART und nichtübertragbaren Krankheiten befassen, und auch keine, die die Auswirkungen von nichtübertragbaren Krankheiten und NCD-Risikofaktoren auf das Erreichen des oben genannten zweiten Ziels des Gesundheitssystems untersucht hat: die langfristige Bindung an ART.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie von RapIT konzentriert sich auf die schnelle Einleitung einer ART, wobei ein kurzfristiger (6-monatiger) Abgang von der Behandlung und eine Virussuppression die primären Ergebnisse sind. In dieser ergänzenden Studie werden wir die Rolle von nichtübertragbaren Krankheiten und NCD-Risikofaktoren bei der langfristigen Beibehaltung einer ART bewerten, mit Ergebnissen wie Mortalität, Verlust der Nachsorge, Virussuppression und immunologische Verbesserung sowie körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen und wirtschaftliche Produktivität bei Patienten, die bereits ART erhalten. An der Studie werden bis zu 400 erwachsene Patienten teilnehmen, die bereits seit ≥ 12 Monaten ART am RapIT-Studienzentrum erhalten. Bei der Einschreibung werden die einwilligenden Probanden auf erhöhte Werte mehrerer NCD-Risikofaktoren untersucht, darunter der Body-Mass-Index; Glukose anhand der HbA1c-Werte; Blutdruck und Cholesterin; sowie Anzeichen von Anomalien der Leber-, Nieren- und Lungenfunktion. Es wird eine Anamnese erhoben und anhand eines Fragebogens Informationen zu chronischen Schmerzen, Alkoholkonsum, Rauchen, körperlicher Leistungsfähigkeit, Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten und wirtschaftlicher Produktivität gesammelt. Bei Bedarf wird eine Überweisung zur weiteren Diagnose und Pflege nichtübertragbarer Krankheiten angeboten. Auf vorhandene elektronische Krankenakten wird zugegriffen, um retrospektive Daten seit Beginn der ART zu erhalten und die Probanden prospektiv bis zu 24 Monate nach Abschluss des Einschreibungsscreenings zu verfolgen. Sechs Monate nach der Einschreibung werden Probanden mit nichtübertragbaren Krankheiten oder einem hohen Risiko für nichtübertragbare Krankheiten bei einem routinemäßigen Besuch zur Abholung von ART-Medikamenten erneut untersucht, um die Akzeptanz der Überweisung zu beurteilen und festzustellen, ob sich Risiken, Bedingungen oder Ergebnisse geändert haben. Die Studie wird dazu beitragen, Gründe für schlechte Ergebnisse bei ART zu ermitteln und Interventionen aufzuzeigen, die dazu beitragen, die Gesamtziele des nationalen ART-Programms zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Thuthukani Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus nicht schwangeren Erwachsenen, die mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss mit einer antiretroviralen Therapie (ART) gegen HIV begonnen haben und mindestens 35 Jahre alt sind. Durch die Altersbeschränkung kann sich die Studie auf ältere Patienten konzentrieren, bei denen ein höheres Risiko für nichtübertragbare Krankheiten besteht. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da sie einem anderen Satz nichtübertragbarer Krankheiten ausgesetzt sind, die in direktem Zusammenhang mit der Schwangerschaft stehen; Frauen, die jünger als 6 Monate nach der Geburt sind, sind ebenfalls ausgeschlossen, um die verbleibenden Auswirkungen der Schwangerschaft zu berücksichtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ART-Patienten >35 Jahre.
  • Beginn der ART mindestens 12 Monate vor Studieneinschreibung.
  • Vorstellung in der Studienklinik für einen routinemäßigen ART-Überwachungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder innerhalb der ersten sechs Monate nach der Geburt.
  • Bereits für die RapIT-Studie oder eine andere Forschungsstudie eingeschrieben.
  • Erklärte Absicht, die Pflege in den nächsten 12 Monaten an einen anderen Ort zu verlegen.
  • Nach Ansicht der Forscher körperlich oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Zuvor in derselben Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NCD-Risiken
Studienteilnehmer mit NCD-Risiken oder Krankheiten bei der Einschreibung. Jeder dieser Probanden erhält eine Überweisung zur Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten
Verhalten: Überweisung zur NCD-Behandlung
Personen in der Gruppe der NCD-Risiken, die wegen dieser Erkrankung noch nicht behandelt werden, werden zur Behandlung an eine primäre Gesundheitsklinik überwiesen.
Keine NCD-Risiken
Studienteilnehmer ohne NCD-Risiko oder Krankheit bei der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCDs und NCD-Risikofaktoren in der Studienpopulation nach ART-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse für das primäre Ziel 1 werden nichtübertragbare Krankheiten und Risikofaktoren für nichtübertragbare Krankheiten in der Studienpopulation im Zeitverlauf unter ART sein, einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Verhaltensrisiken wie Rauchen und Alkoholkonsum.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse für das primäre Ziel 2 werden HIV-Behandlungsergebnisse sein, einschließlich Gesamtmortalität, Verlust der Nachsorge (definiert als Versäumnis eines geplanten Arzt- oder ART-Abholbesuchs um mehr als 90 Tage), Fluktuation aus der ART-Versorgung (definiert als Mortalität oder Verlust zur Nachverfolgung), Virussuppression (definiert als <400 Kopien/ml), körperliche Funktionsfähigkeit (wie durch Fragebogen beurteilt) und wirtschaftliche Produktivität (ebenfalls wie durch Fragebogen beurteilt).
Grundlinie
Aufnahme der NCD-Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme der Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten (NCD), definiert als ein Patient, bei dem neu eine NCD oder ein schwerwiegender Risikofaktor diagnostiziert wurde und der zur Behandlung überwiesen wurde und der sich für die Behandlung am Studienort oder in einer anderen Klinik anmeldet
6 Monate
Veränderungen der NCD-Risiken oder -Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Testergebnisse oder selbstberichteter Risiken nach der Überweisung für diejenigen, die NCD-Behandlung erhalten, definiert durch Screening-Testergebnisse oder Fragebogenantworten sechs Monate nach der Überweisung an die Pflege
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa
City of Johannesburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-32549
  • U01AI100015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M130958 (Andere Kennung: Wits University HREC (Medical))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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