Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodická studie k posouzení poškození svalů po excentrickém cvičení

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pilotní studie k měření zotavení síly a rychlosti syntézy bílkovin po jednostranném excentrickém cvičení u zdravých mužů, dobrovolníků, kteří nejsou zvyklí na excentrické cvičení

Izolovaný záchvat nezvyklého maximálního excentrického cvičení je spojen se ztrátou svalové síly po dobu 2-4 dnů, mírnou reverzibilní svalovou citlivostí a ultrastrukturálním poškozením svalových vláken, zvýšením svalových proteinů v séru a zhoršením rozsahu pohybu. Tato pilotní studie s jediným centrem je navržena tak, aby optimalizovala podmínky pro robustní měření funkčních deficitů po poškození svalů a identifikovala markery opravy po dobu 22 dnů, aby mohla být zdrojem informací pro budoucí intervenční studie. Primárním měřítkem bude síla končetiny (vyhodnocená elektronicky z ergometru), předchozí studie prokázaly, že funkční měření se vrátí poměrně rychle, obvykle mezi 2-4 dny. Kromě toho bude během 22 dnů měřeno několik biomarkerů svalové funkce a také změny v syntéze proteinů ve vzorcích biopsie Deuteriem značená voda (D2O) bude konzumována všemi účastníky studie od 3. do 22. dne, aby se pomohlo při kvantifikaci nově vzniklých syntetizované proteiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 35 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu, neúčastnící se pravidelného cvičebního programu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) s obvodem pasu <96 centimetrů (cm).
  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor souhlasí. a doložit, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Na základě hodnot jednoduchého nebo zprůměrovaného korigovaného QT intervalu (QTc) (Bazzett [QTcB] nebo Fredericia [QTcF]) hodnot trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: QTc <450 milisekund (ms); nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
  • Minimálně 1 rok bez pravidelného (2-3x týdně) cvičení a bez těžké námahy během posledního týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Historie keloidních jizev
  • Závratě nebo vertigo v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo zvýšený parciální tromboplastinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PTT/INR) při screeningu nebo v současné době na antikoagulanciích
  • Užívání protizánětlivých, glukokortikoidů nebo jiných léků proti bolesti více než 2krát týdně během předchozího měsíce.
  • Pravidelné užívání statinových léků.
  • Použití bylinných doplňků
  • Anamnéza kouření nebo pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před obdobím screeningu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (gm) alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza citlivosti na lokální anestetika.
  • Anamnéza citlivosti na jakýkoli lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních:

  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.

Další kritéria:

  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1
Zdravé osoby ve věku 18 až 35 let
Jiný: Excentrické cvičení
Každý subjekt bude 1. den provádět excentrické cvičení proti předem definované osobní maximální síle své nedominantní nohy. Změny síly, koncentrace biomarkerů a syntézy svalových proteinů během poškození a zotavení budou měřeny po dobu 22 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a procentuální změna maximální izometrické síly nohou od výchozí hodnoty až do tří týdnů po excentrickém cvičení
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Svalová síla je míra množství síly vytvořené během maximální dobrovolné kontrakce. Síla bude hodnocena maximální izometrickou kontrakcí (pevné délky).
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového točivého momentu a celkové práce provedené v průběhu 10 po sobě jdoucích maximální izokinetické extenze kolena a flexe kontrakcí
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Každý subjekt bude požádán, aby vytvořil 10 po sobě jdoucích maximální izokinetické extenze a flexe kolenních kontrakcí v celém rozsahu pohybu s procvičovanou nohou na ergometru.
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Hodnocení bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Bolest nohou bude hodnocena pro cvičenou nohu pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) před a do tří týdnů po excentrickém cvičení
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Změna stupně pohybu
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Každý subjekt bude požádán, aby se pokusil pohybovat cvičenou nohou v plném rozsahu pohybu s nulovým odporem od základní linie až do tří týdnů po excentrickém cvičení
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Změna plazmatické CPK a aldolázy
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Vzorek krve bude odebrán k posouzení CPK a aldolázy od výchozí hodnoty a až tři týdny po excentrickém cvičení
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Změna plazmatických markerů
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22
Bude odebrán vzorek krve pro posouzení krevních zánětlivých markerů, včetně, ale bez omezení, faktoru nekrózy tkáně alfa (TNFalfa), interleukinu (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, chemokinového ligandu (CCL)7, komplementu 3a (C3a). ), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a c-reaktivní protein (CRP) od výchozí hodnoty a až tři týdny po excentrickém cvičení
Den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení