Metodická studie k posouzení poškození svalů po excentrickém cvičení

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 35 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu, neúčastnící se pravidelného cvičebního programu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) s obvodem pasu <96 centimetrů (cm).
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor souhlasí. a doložit, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Na základě hodnot jednoduchého nebo zprůměrovaného korigovaného QT intervalu (QTc) (Bazzett [QTcB] nebo Fredericia [QTcF]) hodnot trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: QTc <450 milisekund (ms); nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
• Minimálně 1 rok bez pravidelného (2-3x týdně) cvičení a bez těžké námahy během posledního týdne.

Kritéria vyloučení:

• Historie keloidních jizev
• Závratě nebo vertigo v anamnéze
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo zvýšený parciální tromboplastinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PTT/INR) při screeningu nebo v současné době na antikoagulanciích
• Užívání protizánětlivých, glukokortikoidů nebo jiných léků proti bolesti více než 2krát týdně během předchozího měsíce.
• Pravidelné užívání statinových léků.
• Použití bylinných doplňků
• Anamnéza kouření nebo pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před obdobím screeningu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (gm) alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza citlivosti na lokální anestetika.
• Anamnéza citlivosti na jakýkoli lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních:

• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.

Další kritéria:

• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.