Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metodeundersøgelse til at vurdere muskelskade efter excentrisk træning

12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En pilotundersøgelse til måling af kraftgenvinding og proteinsyntetiske rater efter ensidig excentrisk træning hos raske frivillige mænd, der ikke er vant til excentrisk træning

En isoleret omgang uvant maksimal excentrisk træning er forbundet med tab af muskelkraft i 2-4 dage, mild reversibel muskelømhed og ultrastrukturel skade på muskelfibrene, forhøjelse af muskelproteiner i serum og en skade på bevægelsesområdet. Dette pilotstudie med ét center er designet til at optimere betingelserne for robust måling af funktionelle underskud efter muskelskade og til at identificere markører for reparation over 22 dage for at informere fremtidige interventionsstudier. Det primære mål vil være lemkraft (vurderet elektronisk fra ergometeret), tidligere undersøgelser har vist, at funktionelle mål vender ret hurtigt tilbage, normalt mellem 2-4 dage. Derudover vil flere biomarkører for muskelfunktion blive målt over 22 dage, såvel som ændringer i proteinsyntese i biopsiprøver Deuterium-mærket vand (D2O) vil blive indtaget af alle undersøgelsesdeltagere fra dag 3 til og med dag 22 for at hjælpe med at kvantificere nye syntetiserede proteiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen mellem 18 og 35 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, ikke på et almindeligt træningsprogram.
  • Body Mass Index (BMI) 18-27 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) med taljeomkreds <96 centimeter (cm).
  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med GSK Medical Monitor er enig og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Baseret på enkelt eller gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) (Bazzett [QTcB] eller Fredericia [QTcF]) værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
  • Mindst 1 års historie uden regelmæssig (2-3 gange om ugen) træning og ingen tung anstrengelse inden for den seneste uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloid ardannelse
  • Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller forhøjet partiel tromboplastintid/internationalt normaliseret forhold (PTT/INR) ved screening eller i øjeblikket på antikoagulantia
  • Tager antiinflammatorisk, glukokortikoid eller anden smertestillende medicin mere end 2 gange om ugen i løbet af den foregående måned.
  • Tager regelmæssig statin medicin.
  • Brug af urtetilskud
  • Anamnese med rygning eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screeningsperioden.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Anamnese med følsomhed over for ethvert lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger:

  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.

Andre kriterier:

  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1
Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år
Andet: Excentrisk øvelse
Hvert forsøgsperson vil udføre excentrisk øvelse mod en foruddefineret personlig maksimal styrke af deres ikke-dominante ben på dag 1. Ændringer i styrke, biomarkørkoncentrationer og muskelproteinsyntese under skade og restitution vil blive målt over 22 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og procentvis ændring i maksimal bens isometriske styrke fra baseline op til tre uger efter excentrisk træning
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Muskelstyrke er et mål for mængden af ​​kraft, der produceres under en maksimal frivillig sammentrækning. Styrken vil blive vurderet ved en maksimal isometrisk (fast længde) kontraktion.
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt drejningsmoment og totalt arbejde udført i løbet af 10 på hinanden følgende, maksimale isokinetiske knæforlængelse og fleksionskontraktioner
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at producere 10 på hinanden følgende, maksimale isokinetiske knæforlængelse og fleksionskontraktioner gennem hele bevægelsesområdet med det trænede ben på et ergometer
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Patientsmertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Bensmerter vil blive vurderet for det trænede ben med en visuel analog skala (0-100 mm) før og op til tre uger efter excentrisk træning
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Ændring i bevægelsesgrad
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at forsøge at bevæge det trænede ben gennem et komplet bevægelsesområde med nul modstand fra baseline op til tre uger efter excentrisk træning
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Ændring i plasma CPK og aldolase
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere CPK og aldolase fra baseline og op til tre uger efter excentrisk træning
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Ændring i plasmamarkører
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere blodinflammatoriske markører, herunder, men er ikke begrænset til, vævsnekrosefaktor alfa (TNFalpha), interleukin (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, kemokinligand (CCL)7, komplement 3a (C3a) ), granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og c-reaktivt protein (CRP) fra baseline og op til tre uger efter excentrisk træning
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger