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Uno studio metodologico per valutare il danno muscolare dopo l'esercizio eccentrico

12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota per misurare il recupero della forza e i tassi di sintesi proteica dopo l'esercizio eccentrico unilaterale in volontari maschi sani non abituati all'esercizio eccentrico

Un attacco isolato di esercizio eccentrico massimale non abituato è associato a perdita di forza muscolare per 2-4 giorni, lieve dolorabilità muscolare reversibile e danno ultrastrutturale alle fibre muscolari, aumento delle proteine ​​muscolari nel siero e un danno nel range di movimento. Questo singolo centro, studio pilota è progettato per ottimizzare le condizioni per la misurazione robusta dei deficit funzionali dopo il danno muscolare e per identificare i marcatori di riparazione nell'arco di 22 giorni per informare futuri studi di intervento. La misura primaria sarà la forza dell'arto (valutata elettronicamente dall'ergometro), studi precedenti hanno dimostrato che le misure funzionali ritornano abbastanza rapidamente, di solito tra 2-4 giorni. Inoltre, diversi biomarcatori della funzione muscolare saranno misurati nell'arco di 22 giorni, così come i cambiamenti nella sintesi proteica nei campioni bioptici L'acqua marcata con deuterio (D2O) sarà consumata da tutti i partecipanti allo studio dal giorno 3 al giorno 22 per aiutare a quantificare i nuovi proteine ​​sintetizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato, non in un regolare programma di esercizi.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) con circonferenza vita <96 centimetri (cm).
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o uno o più parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, possono essere inclusi solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor è d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Basato su valori dell'intervallo QT corretto singolo o medio (QTc) (Bazzett [QTcB] o Fredericia [QTcF]) di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc <450 millisecondi (msec); o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
  • Almeno 1 anno di storia senza esercizio fisico regolare (2-3 volte a settimana) e senza sforzi pesanti nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Storia di capogiri o vertigini
  • Anamnesi di disturbi emorragici o tempo di tromboplastina parziale elevato/rapporto internazionale normalizzato (PTT/INR) allo screening o attualmente in trattamento con anticoagulanti
  • Assunzione di antinfiammatori, glucocorticoidi o altri antidolorifici più di 2 volte a settimana nel mese precedente.
  • Assunzione regolare di statine.
  • Uso di integratori a base di erbe
  • Storia di fumo o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni prima del periodo di screening.
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 21 unità. Un'unità equivale a 8 grammi (gm) di alcol: una mezza pinta (~ 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misura (25 ml) di alcolici
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Storia di sensibilità agli anestetici locali.
  • Storia di sensibilità a qualsiasi farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione

Criteri basati su valutazioni diagnostiche:

  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.

Altri criteri:

  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Altro: Esercizio eccentrico
Ogni soggetto eseguirà esercizi eccentrici contro una forza massima personale predefinita della gamba non dominante il giorno 1. Le variazioni di forza, concentrazioni di biomarcatori e sintesi proteica muscolare durante il danno e il recupero saranno misurate nell'arco di 22 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione e variazione percentuale della forza isometrica massima della gamba dalla linea di base fino a tre settimane dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
La forza muscolare è una misura della quantità di forza prodotta durante una massima contrazione volontaria. La forza sarà valutata da una contrazione isometrica massima (lunghezza fissa).
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coppia di picco e del lavoro totale svolto nel corso di 10 contrazioni isocinetiche di massima estensione e flessione del ginocchio consecutive
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Ad ogni soggetto verrà chiesto di produrre 10 contrazioni isocinetiche massime consecutive di estensione e flessione del ginocchio attraverso l'intera gamma di movimento con la gamba esercitata su un ergometro
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Valutazione del dolore del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Il dolore alla gamba sarà valutato per la gamba esercitata con una scala analogica visiva (0-100 mm) prima e fino a tre settimane dopo l'esercizio eccentrico
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Variazione del grado di movimento
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Ad ogni soggetto verrà chiesto di tentare di muovere la gamba esercitata attraverso una gamma completa di movimento con resistenza zero dalla linea di base fino a tre settimane dopo l'esercizio eccentrico
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Variazione della CPK plasmatica e dell'aldolasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Verrà raccolto un campione di sangue per valutare CPK e aldolasi dal basale e fino a tre settimane dopo l'esercizio eccentrico
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Alterazione dei marcatori plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22
Verrà raccolto un campione di sangue per valutare i marcatori di infiammazione del sangue inclusi, ma non limitati a, fattore di necrosi tissutale alfa (TNFalfa), interleuchina (IL) 1 beta, IL6, IL8, IL10, ligando della chemochina (CCL) 7, complemento 3a (C3a ), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e proteina c-reattiva (CRP) dal basale e fino a tre settimane dopo l'esercizio eccentrico
Giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 17 e Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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