Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek k inhalaci tobramycinu (TIP) podávaný jednou denně kontinuálně versus TIP podávaný BID v cyklech 28 dnů zapnuto / 28 dnů bez

8. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní otevřená intervenční studie fáze IV s paralelní skupinou srovnávající tobramycinový inhalační prášek (TIP) podávaný jednou denně kontinuálně versus TIP podávaný BID v cyklech 28 dnů po / 28 dnů bez cyklů pro léčbu plicních Pseudomonas aeruginosa S cystickou fibrózou

Poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti porovnávající dvě dávkovací schémata tobramycinového inhalačního prášku (TIP) pro léčbu plicní Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, povolení HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (pokud je to relevantní) a souhlas (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Potvrzená diagnóza CF
  3. FEV1 při screeningu (1. návštěva) ≥ 25 % a ≤ 80 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku
  4. P. aeruginosa musí být přítomna během 6 měsíců před screeningem a při screeningu
  5. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu
  6. Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Historie komplexu Burkholderia cenocepacia (Bcc) během 2 let před screeningem a/nebo komplexu Bcc při screeningu
  2. Hemoptýza více než 60 cm3 kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku
  3. Ztráta sluchu nebo chronický tinnitus v anamnéze byly zkoušejícím považovány za klinicky významné
  4. Sérový kreatinin 2 mg/dl nebo vyšší, BUN 40 mg/dl nebo vyšší nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
  5. Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni přerušit předchozí léčbu inhalačními antibiotiky (inhalační antibiotika nejsou povolena jiná než studovaný lék)
  7. Použití inhalačních aminoglykosidů během 28 dnů před podáním studovaného léku (návštěva 2)
  8. Použití systémových anti-pseudomonálních antibiotik během 28 dnů před podáním studovaného léku
  9. Použití kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léku
  10. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  11. Známky a příznaky akutního plicního onemocnění, např. zápal plic, pneumotorax
  12. Hospitalizace během základní návštěvy
  13. Historie malignity
  14. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (nesouvisejícími s indikací studie) při screeningu
  15. Pacienti s jinými klinicky významnými stavy (nesouvisejícími s indikací studie), které by mohly narušovat hodnocení této studie
  16. Pacienti nebo pečovatelé s anamnézou nedodržování léčebných režimů a pacienti nebo pečovatelé, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé
  17. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  18. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Prášek k inhalaci tobramycinu (112 mg) jednou denně po dobu 168 dnů
Lék: Prášek k inhalaci tobramycinu
Tobramycin prášek k inhalaci 112 mg (čtyři 28mg tobolky) užívaný inhalátorem jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na rameni studie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Prášek k inhalaci tobramycinu (112 mg) dvakrát denně ve dnech 1-28, ve dnech 57-84 a ve dnech 113-140
Lék: Prášek k inhalaci tobramycinu
Tobramycin prášek k inhalaci 112 mg (čtyři 28mg tobolky) užívaný inhalátorem jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na rameni studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předpokládaného procenta vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Procento předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyjadřuje FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro účastníky s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a váha). Pozitivní změna předpokládaného procenta FEV1 oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Procento předpokládané
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Procento předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyjadřuje FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro účastníky s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a váha). Pozitivní změna předpokládaného procenta FEV1 oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168
Procentuální změna předpokládané procentuální hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vynuceném exspiračním toku (FEF) 25 %-75 % předpokládaná
Časové okno: Základní linie a den 168
Měření toku nuceného výdechu (FEF) 25 % - 75 % popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25 % - 75 %) testu usilovné vitální kapacity a je měřeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna FEF od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení funkce plic. Odhadované procento bude vyhodnoceno.
Základní linie a den 168
Změna hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa od základní linie
Časové okno: Základní linie a den 168
Změna hustoty sputa Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty bude měřena log10 jednotek tvořících kolonie na gram sputa.
Základní linie a den 168
Doba do první hospitalizace kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Doba do první hospitalizace z důvodu respiračních příhod (počet dní) na pacienta.
Den 1 až den 168
Procento pacientů s hospitalizacemi kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Procento pacientů s hospitalizací v důsledku respiračních příhod
Den 1 až den 168
Délka pobytu v nemocnici kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude měřen počet dnů hospitalizace na pacienta v důsledku respiračních příhod.
Den 1 až den 168
Čas do prvního použití antipseudomonálního antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Doba do prvního použití antipseudomonálního antibiotika na pacienta bude hodnocena podle počtu dnů
Den 1 až den 168
Procento pacientů, kteří užívají antipseudomonální antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude hodnoceno procento pacientů, kteří užívají antipseudomonální antibiotika.
Den 1 až den 168
Délka užívání anti-pseudomonálního antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude hodnocen počet dnů užívání antipseudomonálních antibiotik na pacienta.
Den 1 až den 168
Změna minimální inhibiční koncentrace tobramycinu pro Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a den 168
Změna minimální inhibiční koncentrace tobramycinu pro Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty bude měřena laboratorním testováním.
Základní linie a den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTBM100CUS03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení