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Pó para inalação de tobramicina (TIP) administrado uma vez ao dia continuamente versus TIP administrado BID em ciclos de 28 dias sim/28 dias não

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IV de intervenção, aberto, de grupo paralelo, de 24 semanas, comparando tobramicina em pó para inalação (TIP) administrada uma vez ao dia continuamente versus TIP administrado BID em ciclos de 28 dias sim/28 dias não para o tratamento de Pseudomonas aeruginosa pulmonar em pacientes Com Fibrose Cística

Fornecer dados de eficácia e segurança comparando dois esquemas de dosagem de Tobramicina Pó para Inalação (TIP) para o tratamento de Pseudomonas aeruginosa pulmonar em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito, autorização HIPPA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) (quando aplicável) e consentimento (conforme apropriado) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Diagnóstico confirmado de FC
  3. VEF1 na triagem (consulta 1) ≥25% e ≤ 80% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura
  4. P. aeruginosa deve estar presente dentro de 6 meses antes da triagem e na triagem
  5. Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
  6. Clinicamente estável na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  1. História de complexo Burkholderia cenocepacia (Bcc) dentro de 2 anos antes da triagem e/ou complexo Bcc na triagem
  2. Hemoptise superior a 60 cc a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
  3. Histórico de perda auditiva ou zumbido crônico considerado clinicamente significativo pelo investigador
  4. Creatinina sérica 2 mg/dL ou superior, BUN 40 mg/dL ou superior, ou urinálise anormal definida como proteinúria 2+ ou superior na triagem
  5. Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios
  6. Pacientes incapazes de descontinuar o(s) regime(s) antibiótico(s) inalatório(s) previamente recebido(s) (antibióticos inalatórios não são permitidos, exceto o medicamento do estudo)
  7. Uso de aminoglicosídeos inalatórios 28 dias antes da administração do medicamento do estudo (Visita 2)
  8. Uso de antibióticos antipseudomonas sistêmicos dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
  9. Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo
  10. Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  11. Sinais e sintomas de doença pulmonar aguda, por exemplo, pneumonia, pneumotórax
  12. Hospitalização durante a visita inicial
  13. História de malignidade
  14. Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (não associadas à indicação do estudo) na triagem
  15. Pacientes com outras condições clinicamente significativas (não associadas à indicação do estudo) que possam interferir na avaliação deste estudo
  16. Pacientes ou cuidadores com histórico de não cumprimento de regimes médicos e pacientes ou cuidadores considerados potencialmente não confiáveis
  17. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  18. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Tobramicina Pó para Inalação (112 mg) uma vez ao dia durante 168 dias
Medicamento: Tobramicina Pó para Inalação
Tobramicina Pó para Inalação 112 mg (quatro cápsulas de 28 mg) via inalador uma ou duas vezes ao dia, dependendo do braço do estudo
Comparador Ativo: Braço 2
Tobramicina Pó para Inalação (112 mg) duas vezes ao dia nos dias 1-28, dias 57-84 e dias 113-140
Medicamento: Tobramicina Pó para Inalação
Tobramicina Pó para Inalação 112 mg (quatro cápsulas de 28 mg) via inalador uma ou duas vezes ao dia, dependendo do braço do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) percentual previsto
Prazo: Linha de base e dia 168
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) por cento previsto expressa FEV1 como uma porcentagem dos "valores previstos" para participantes de características semelhantes (altura, idade, sexo e, às vezes, raça e peso). Uma alteração positiva desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto indica melhora na função pulmonar.
Linha de base e dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) percentual previsto
Prazo: Linha de base e dia 168
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) por cento previsto expressa FEV1 como uma porcentagem dos "valores previstos" para participantes de características semelhantes (altura, idade, sexo e, às vezes, raça e peso). Uma alteração positiva desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto indica melhora na função pulmonar.
Linha de base e dia 168
Alteração percentual da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) percentual previsto
Prazo: Linha de base e dia 168
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF será avaliada por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.
Linha de base e dia 168
Alteração percentual da linha de base no fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% previsto
Prazo: Linha de base e dia 168
A medição do Fluxo Expiratório Forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base no FEF indica melhora na função pulmonar. A porcentagem prevista será avaliada.
Linha de base e dia 168
Alteração da linha de base na densidade do escarro de Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: Linha de base e dia 168
A alteração da linha de base na densidade do escarro de Pseudomonas aeruginosa será medida por log10 unidades formadoras de colônias por grama de escarro.
Linha de base e dia 168
Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Respiratórios
Prazo: Dia 1 ao dia 168
Tempo até a primeira internação por evento respiratório (número de dias) por paciente.
Dia 1 ao dia 168
Porcentagem de Pacientes com Internações Devido a Eventos Respiratórios
Prazo: Dia 1 ao dia 168
Porcentagem de pacientes com internação por eventos respiratórios
Dia 1 ao dia 168
Duração da Permanência Hospitalar Devido a Eventos Respiratórios
Prazo: Dia 1 ao dia 168
Será medido o número de dias de permanência hospitalar por paciente devido a eventos respiratórios.
Dia 1 ao dia 168
Tempo para o primeiro uso de antibiótico antipseudomonal
Prazo: Dia 1 ao dia 168
O tempo até o primeiro uso de antibiótico antipseudomonal por paciente será avaliado pelo número de dias
Dia 1 ao dia 168
Porcentagem de Pacientes que Usam Antibiótico Antipseudomonal
Prazo: Dia 1 ao dia 168
Será avaliada a porcentagem de pacientes que fazem uso de antibiótico antipseudomonal.
Dia 1 ao dia 168
Duração do Uso do Antibiótico Antipseudomonal
Prazo: Dia 1 ao dia 168
Será avaliado o número de dias de uso de antibiótico antipseudomonal por paciente.
Dia 1 ao dia 168
Mudança da linha de base na concentração inibitória mínima de tobramicina para Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Linha de base e dia 168
A alteração da linha de base na concentração inibitória mínima de tobramicina para Pseudomonas aeruginosa será medida por testes laboratoriais.
Linha de base e dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTBM100CUS03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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