Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порошок для ингаляций тобрамицина (ТИП), вводимый один раз в день непрерывно, по сравнению с ТИП, вводимый два раза в день в циклах 28 дней приема / 28 дней перерыва

8 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное открытое интервенционное исследование фазы IV в параллельных группах, сравнивающее ингаляционный порошок тобрамицина (ТИП), вводимый один раз в день непрерывно, и ТИП, вводимый два раза в день в циклах 28 дней приема и 28 дней перерыва для лечения легочной синегнойной палочки у пациентов При кистозном фиброзе

Предоставить данные об эффективности и безопасности, сравнивающие два режима дозирования ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) для лечения легочной синегнойной палочки у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие, разрешение HIPPA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) (если применимо) и согласие (если применимо) до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Подтвержденный диагноз МВ
  3. ОФВ1 при скрининге (посещение 1) ≥25% и ≤80% нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста
  4. P. aeruginosa должна присутствовать в течение 6 месяцев до скрининга и во время скрининга.
  5. Способность соблюдать все требования протокола
  6. Клинически стабилен, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. История комплекса Burkholderia cenocepacia (Bcc) в течение 2 лет до скрининга и/или комплекса Bcc при скрининге
  2. Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  3. Потеря слуха в анамнезе или хронический шум в ушах, признанный исследователем клинически значимым
  4. Креатинин сыворотки 2 мг/дл или выше, АМК 40 мг/дл или выше, или аномальный анализ мочи, определяемый как протеинурия 2+ или выше при скрининге
  5. Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
  6. Пациенты, которые не могут прекратить ранее назначенный(е) режим(ы) ингаляционных антибиотиков (ингаляционные антибиотики запрещены, кроме исследуемого препарата)
  7. Использование ингаляционных аминогликозидов в течение 28 дней до введения исследуемого препарата (посещение 2)
  8. Использование системных антисинегнойных антибиотиков в течение 28 дней до введения исследуемого препарата
  9. Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
  10. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  11. Признаки и симптомы острого заболевания легких, например пневмония, пневмоторакс
  12. Госпитализация во время исходного визита
  13. История злокачественности
  14. Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями (не связанными с показанием к исследованию) при скрининге
  15. Пациенты с другими клинически значимыми состояниями (не связанными с показаниями к исследованию), которые могут помешать оценке этого исследования.
  16. Пациенты или лица, осуществляющие уход, в анамнезе несоблюдение режима лечения, а также пациенты или лица, осуществляющие уход, которых считают потенциально ненадежными.
  17. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  18. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Ингаляционный порошок тобрамицина (112 мг) один раз в день в течение 168 дней.
Лекарство: Порошок для ингаляций тобрамицина
Ингаляционный порошок тобрамицина 112 мг (четыре капсулы по 28 мг), принимаемый через ингалятор один или два раза в день, в зависимости от исследуемой группы
Активный компаратор: Рука 2
Ингаляционный порошок тобрамицина (112 мг) два раза в день в дни 1–28, дни 57–84 и дни 113–140.
Лекарство: Порошок для ингаляций тобрамицина
Ингаляционный порошок тобрамицина 112 мг (четыре капсулы по 28 мг), принимаемый через ингалятор один или два раза в день, в зависимости от исследуемой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) выражает ОФВ1 в процентах от «прогнозируемых значений» для участников с аналогичными характеристиками (рост, возраст, пол, а иногда и раса и вес). Положительное изменение прогнозируемого процента ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень и день 168

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) выражает ОФВ1 в процентах от «прогнозируемых значений» для участников с аналогичными характеристиками (рост, возраст, пол, а иногда и раса и вес). Положительное изменение прогнозируемого процента ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень и день 168
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии. Положительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень и день 168
Процентное изменение скорости форсированного выдоха (FEF) по сравнению с исходным уровнем 25–75 % от ожидаемого
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Измерение потока форсированного выдоха (FEF) 25–75 % описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25–75 %) теста форсированной жизненной емкости легких, и измеряется с помощью спирометрии. Положительное изменение FEF по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Прогнозируемый процент будет оцениваться.
Исходный уровень и день 168
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa будет измеряться log10 колониеобразующих единиц на грамм мокроты.
Исходный уровень и день 168
Время до первой госпитализации в связи с респираторными событиями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Время до первой госпитализации в связи с явлениями, связанными с респираторными заболеваниями (количество дней) на одного пациента.
С 1 по 168 день
Процент пациентов с госпитализацией в связи с респираторными событиями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Процент пациентов с госпитализацией в связи с респираторными событиями
С 1 по 168 день
Продолжительность пребывания в больнице из-за событий, связанных с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Будет измеряться количество дней пребывания в стационаре на одного пациента из-за событий, связанных с респираторными заболеваниями.
С 1 по 168 день
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика на пациента будет оцениваться по количеству дней.
С 1 по 168 день
Процент пациентов, которые используют антисинегнойный антибиотик
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Будет оцениваться процент пациентов, которые используют антисинегнойный антибиотик.
С 1 по 168 день
Продолжительность использования антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: С 1 по 168 день
Будет оцениваться количество дней использования антисинегнойного антибиотика на пациента.
С 1 по 168 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной ингибирующей концентрации тобрамицина для Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
Изменение минимальной ингибирующей концентрации тобрамицина в отношении Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем будет измеряться лабораторными исследованиями.
Исходный уровень и день 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTBM100CUS03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками