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Polvere per inalazione di tobramicina (TIP) somministrata una volta al giorno in modo continuo rispetto alla TIP somministrata BID in cicli di 28 giorni sì/28 giorni no

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV interventistico, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, che confronta la polvere per inalazione di tobramicina (TIP) somministrata una volta al giorno in modo continuo rispetto alla TIP somministrata BID in cicli di 28 giorni su/28 giorni no per il trattamento della Pseudomonas aeruginosa polmonare nei pazienti Con fibrosi cistica

Fornire dati di efficacia e sicurezza confrontando due schemi di dosaggio della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) per il trattamento della Pseudomonas aeruginosa polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto, l'autorizzazione HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ove applicabile) e il consenso (se appropriato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Diagnosi confermata di FC
  3. FEV1 allo screening (Visita 1) ≥25% e ≤ 80% dei normali valori previsti per età, sesso e altezza
  4. P. aeruginosa deve essere presente entro 6 mesi prima dello screening e allo screening
  5. In grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo
  6. Clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia del complesso Burkholderia cenocepacia (Bcc) entro 2 anni prima dello screening e/o complesso Bcc allo screening
  2. Emottisi superiore a 60 cc in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Storia di perdita dell'udito o tinnito cronico ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  4. Creatinina sierica 2 mg/dL o superiore, azotemia 40 mg/dL o superiore o un'analisi delle urine anormale definita come proteinuria 2+ o superiore allo screening
  5. Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati
  6. Pazienti che non sono in grado di interrompere il/i regime/i antibiotico/i per via inalatoria precedentemente ricevuto (non sono consentiti antibiotici per via inalatoria diversi dal farmaco oggetto dello studio)
  7. Uso di aminoglicosidi per via inalatoria entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Visita 2)
  8. Uso di antibiotici sistemici anti-pseudomonas entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  9. Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
  11. Segni e sintomi di malattie polmonari acute, ad esempio polmonite, pneumotorace
  12. Ricovero durante la visita di riferimento
  13. Storia di malignità
  14. Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) allo screening
  15. Pazienti con altre condizioni clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) che potrebbero interferire con la valutazione di questo studio
  16. Pazienti o operatori sanitari con una storia di non conformità ai regimi medici e pazienti o operatori sanitari considerati potenzialmente inaffidabili
  17. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  18. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Polvere per inalazione di tobramicina (112 mg) una volta al giorno per 168 giorni
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
Polvere per inalazione di tobramicina 112 mg (quattro capsule da 28 mg) assunte tramite inalatore una o due volte al giorno, a seconda del braccio dello studio
Comparatore attivo: Braccio 2
Polvere per inalazione di tobramicina (112 mg) due volte al giorno nei giorni 1-28, nei giorni 57-84 e nei giorni 113-140
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
Polvere per inalazione di tobramicina 112 mg (quattro capsule da 28 mg) assunte tramite inalatore una o due volte al giorno, a seconda del braccio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prevista esprime il FEV1 come percentuale dei "valori previsti" per i partecipanti con caratteristiche simili (altezza, età, sesso e talvolta razza e peso). Una variazione positiva rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prevista esprime il FEV1 come percentuale dei "valori previsti" per i partecipanti con caratteristiche simili (altezza, età, sesso e talvolta razza e peso). Una variazione positiva rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La FVC sarà valutata tramite spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale della FVC indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168
Variazione percentuale rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% previsto
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà centrale (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel FEF indica un miglioramento della funzione polmonare. Verrà valutata la percentuale prevista.
Basale e giorno 168
Variazione rispetto al basale nella densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La variazione rispetto al basale nella densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa sarà misurata in unità formanti colonie log10 per grammo di espettorato.
Basale e giorno 168
Tempo al primo ricovero per eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Tempo al primo ricovero per eventi respiratori (numero di giorni) per paziente.
Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti con ricoveri per eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti con ricovero per eventi respiratori
Dal giorno 1 al giorno 168
Durata della degenza ospedaliera dovuta a eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà misurato il numero di giorni di degenza ospedaliera per paziente a causa di eventi correlati alle vie respiratorie.
Dal giorno 1 al giorno 168
Tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas per paziente sarà valutato in base al numero di giorni
Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti che usano antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà valutata la percentuale di pazienti che fanno uso di antibiotici anti-pseudomonas.
Dal giorno 1 al giorno 168
Durata dell'uso dell'antibiotico anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà valutato il numero di giorni di utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas per paziente.
Dal giorno 1 al giorno 168
Variazione rispetto al basale della concentrazione minima inibitoria di tobramicina per Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La variazione rispetto al basale della concentrazione inibitoria minima di tobramicina per Pseudomonas aeruginosa sarà misurata mediante test di laboratorio.
Basale e giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTBM100CUS03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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