Otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity raxibakumabu s reinjekcí

Kritéria pro zařazení:

• Zařazena a léčena raxibakumabem v jiném protokolu HGS před >= 4 měsíci.
• Muž nebo žena >= 18 a <= 64 let.
• Laboratorní hodnoty, které jsou stupněm 0 podle upravených tabulek toxicity Divize of Microbiology and Infectious Diseases (DMID). Subjekty s laboratorními hodnotami, které jsou stupně 1 a nejsou hlavním zkoušejícím považovány za klinicky významné, mohou být zapsány po konzultaci s lékařským monitorem.
• Do studie je způsobilá žena, která je způsobilá vstoupit do studie, pokud: není těhotná ani nekojí, je po menopauze, prodělala hysterektomii nebo má dokumentaci sterility, je v plodném věku (tj. žena s neporušenou dělohou a vaječníky a bez dokumentace o vejcovodu nebo dysfunkce dělohy, která by způsobila sterilitu).
• Tyto ženy musí mít negativní krevní těhotenský test při screeningu a v den -1 před podáním dávky a musí souhlasit s 1 z následujících: a) úplná abstinence od pohlavního styku od data screeningu po dobu sledování, b) důsledná a správné používání 1 z následujících lékařsky uznávaných metod antikoncepce, kromě toho, že mužský partner správně používá kondom nebo je sterilní před vstupem ženy do studie a je jediným sexuálním partnerem ženy od data screeningu po dobu sledování, implantáty levonorgestrelu; injekční progesteron; jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok; perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteron); dvoubariérová metoda: kondom, cervikální čepice nebo diafragma se spermicidním činidlem; transdermální antikoncepční náplast.
• Všichni muži, kteří nejsou sterilní, musí souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo budou důsledně a správně používat kondom, zatímco jejich partnerka souhlasí s použitím jedné z výše uvedených vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce, a to od data screeningu až po dobu sledování. nahoru.
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem), dodržovat postupy protokolu studie a souhlasit s návratem na požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo klinický důkaz významných, akutních nebo chronických onemocnění (tj. kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických nebo infekčních onemocnění), které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Předchozí imunizace adsorbovanou vakcínou proti antraxu (AVA), předchozí léčba zkoumanými terapiemi antraxu (jiné než raxibacumab před >= 4 měsíci), předchozí léčba expozice antraxu nebo potvrzená infekce antraxem.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce typu I na potraviny nebo léky, intravenózní (IV) kontrastní barvivo nebo kopřivka v anamnéze.
• Předchozí přecitlivělost na raxibakumab.
• Předchozí závažná nežádoucí příhoda (AE) související s raxibakumabem nebo 3. nebo vyšší stupeň.
• Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 12 měsíců. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří mají zdokumentované období bez závislosti alespoň 12 měsíců a podle klinického úsudku zkoušejícího nejsou ohroženi recidivou.
• Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo anamnéze malignity během posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
• Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zkoumané sloučeniny do 60 dnů od zahájení studie nebo odmítnutí zdržet se účasti během této studie.