Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność raksibakumabu po ponownym wstrzyknięciu

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Otwarte badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo raksibakumabu (ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko antygenowi ochronnemu B. anthracis) podawanego zdrowym osobom

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa raksibakumabu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Pacjenci, którzy otrzymali raksibakumab >= 4 miesiące temu, zostaną włączeni do badania i otrzymają dawki w następujący sposób: Maksymalnie 25 pacjentów (w tym 3 kobiety kwalifikujące się do oceny) otrzyma drugą dawkę raksibakumabu równą dawce poprzedniej >= 4 miesiące po pierwsza dawka. Pacjenci pozostaną w domu od dnia 0 do dnia 1 i będą obserwowani przez 70 dni po otrzymaniu drugiej dawki raksibakumabu. Wykazano, że raksibakumab zapewnia lepszą przeżywalność w badaniach prowokacji zarodnikami wąglika u królików i małp. Wstępne dane z naszego kluczowego badania skuteczności na królikach wykazały znaczną poprawę przeżywalności dla raksibakumabu w porównaniu z placebo. Narażenie na wąglik i wynikającą z niego chorobę kliniczną może wystąpić więcej niż jeden raz, zwłaszcza u osób, u których nie rozwinęła się odporność ochronna. W związku z tym, jeśli istnieją wskazania kliniczne do leczenia wąglika, może być konieczne ponowne podanie raksibakumabu. Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa powtórnego podania raksibakumabu w odstępie >= 4 miesięcy między dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowany i leczony raksibakumabem w innym protokole HGS, >= 4 miesiące temu.
  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 i <= 64 lat.
  • Wartości laboratoryjne stopnia 0 według zmodyfikowanych tabel toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID). Osoby z wartościami laboratoryjnymi 1. stopnia, które nie zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie, mogą zostać włączone po konsultacji z monitorem medycznym.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jest po menopauzie, przeszła histerektomię lub ma udokumentowaną bezpłodność, może zajść w ciążę (tj. lub dysfunkcja macicy powodująca bezpłodność).
  • Kobiety te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i w dniu -1 przed podaniem dawki oraz wyrazić zgodę na 1 z następujących warunków: a) Całkowitą abstynencję od stosunku płciowego od daty badania przesiewowego do czasu trwania obserwacji, b) Konsekwentne i prawidłowe użycie 1 z następujących medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, oprócz partnera płci męskiej, który prawidłowo używa prezerwatywy lub jest bezpłodny przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym kobiety od daty skriningu przez czas trwania obserwacji, implanty lewonorgestrelu; progesteron do wstrzykiwań; każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie; doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron); metoda podwójnej bariery: prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym; transdermalny plaster antykoncepcyjny.
  • Wszyscy mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy, podczas gdy ich partnerka zgadza się na stosowanie 1 z odpowiednich medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych powyżej, od daty badania przesiewowego do czasu trwania obserwacji. w górę.
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), przestrzegać procedur protokołu badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne poważnych, ostrych lub przewlekłych chorób (tj. chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, neurologicznych lub zakaźnych), które mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Wcześniejsza immunizacja adsorbowaną szczepionką przeciw wąglikowi (AVA), wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi terapiami przeciw wąglikowi (innymi niż raksibakumab >= 4 miesiące temu), wcześniejsze leczenie z powodu narażenia na wąglik lub potwierdzone zakażenie wąglikiem.
  • Historia reakcji nadwrażliwości typu I na pokarm lub leki, dożylny (IV) barwnik kontrastowy lub historia pokrzywki.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na raksibakumab.
  • Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane (AE) związane z raksibakumabem lub stopnia 3. lub wyższego.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy mają udokumentowany okres wolny od nałogu wynoszący co najmniej 12 miesięcy iw ocenie klinicznej badacza nie są zagrożeni nawrotem nałogu.
  • Dowód na czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych związku badanego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania lub odmowa rezygnacji z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię raksibakumabu
Maksymalnie 25 pacjentów (w tym 3 kobiety podlegające ocenie) otrzyma drugą dawkę raksibakumabu równą dawce poprzedniej >= 4 miesiące po pierwszej dawce.
Biologiczny: Raksibakumab
Raksibakumab będzie dostarczany w sterylnych jednorazowych fiolkach o pojemności 50 mililitrów (ml), zawierających 34,9 ml płynnej postaci na fiolkę. Każda fiolka zawiera 50 miligramów (mg)/ml raksibakumabu w 0,13 mg/ml kwasu cytrynowego, 2,8 mg/ml cytrynianu sodu, 10 mg/ml sacharozy, 18 mg/ml glicyny, 0,2 mg/ml polisorbatu 80, pH 6,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Oceniono liczbę uczestników, u których podczas badania rozwinęła się dodatnia odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi. Odpowiedź przeciwciał na raksibakumab oceniono za pomocą testu przesiewowego (tj. za pomocą zliczeń elektrochemiluminescencyjnych). Pozytywne próbki byłyby dalej testowane w teście hamowania wiązania, aby potwierdzić specyficzność wiązania.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Obejmuje to pogorszenie (np. zwiększenie częstości lub nasilenia) wcześniej istniejących warunków. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości wyjściowej. Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z toksycznością wątroby o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej. Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z toksycznością elektrolitów wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości początkowej. Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z innymi toksycznościami chemicznymi wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Inne parametry chemiczne oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości początkowej w zakresie innych toksyczności chemicznych
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie innych toksyczności chemicznych. Inne parametry chemii klinicznej oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zmiennej mierzonej w dniu 0 przed podaniem dawki.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z toksycznością w badaniu moczu o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia. Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia. Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zmiennej mierzonej w dniu 0 przed podaniem dawki.
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
Średnie stężenie raksibakumabu — czas po infuzji dożylnej Dawka raksibakumabu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 56
Od każdego uczestnika pobrano krew w wybranym czasie: przed podaniem dawki (dzień 0), 0,00347 godziny (dzień 0), 0,3333 godziny (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 , Dzień 42 i Dzień 56 po podaniu. Próbki surowicy analizowano na obecność raksibakumabu przy użyciu zwalidowanego testu opartego na elektrochemiluminescencji. Dane dotyczące poszczególnych stężeń raksibakumabu w surowicy podsumowano według nominalnego czasu pobrania i grupy leczenia, stosując statystyki opisowe
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Human Genome Sciences Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGS1021-C1069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HGS1021-C1069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami