Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Raxibacumabin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi uudelleeninjektion kanssa

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.

Avoin tutkimus terveille henkilöille annetun Raxibacumabin (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine B. Anthracis -suojaantigeenille) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan raksibakumabin immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. Potilaat, jotka ovat saaneet raksibakumabia >= 4 kuukautta sitten, otetaan mukaan ja annostellaan seuraavasti: Enintään 25 potilasta (mukaan lukien 3 arvioitavaa naista) saavat toisen annoksen raksibakumabia, joka vastaa edellistä annosta >= 4 kuukauden kuluttua ensimmäinen annos. Koehenkilöt pysyvät kotona päivästä 0 päivään 1, ja heitä seurataan 70 päivän ajan toisen raksibakumabiannoksen saamisen jälkeen. Raksibakumabin on osoitettu parantavan eloonjäämistä kanin ja apinan pernarutto-itiöaltistustutkimuksissa. Alustavat tiedot kaniinin keskeisestä tehokkuustutkimuksestamme osoittivat merkittävää eloonjäämishyötyä raksibakumabilla lumelääkkeeseen verrattuna. Altistuminen pernaruttolle ja siitä johtuva kliininen sairaus voi esiintyä useammin kuin kerran, erityisesti henkilöillä, jotka eivät kehitä suojaavaa immuniteettia. Näin ollen, jos se on kliinisesti aiheellista pernaruton hoitoon, raksibakumabin toistaminen voi olla tarpeen. Tutkimuksen perusteena on arvioida raksibakumabin toistuvan annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta >= 4 kuukauden välein annostelun välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut ja hoidettu raxibacumabilla toisessa HGS-protokollassa, >= 4 kuukautta sitten.
  • Mies tai nainen >= 18 ja <= 64 vuotta.
  • Laboratorioarvot, jotka ovat luokkaa 0 modifioidun Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoiden mukaan. Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat luokkaa 1 ja joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastajan kanssa neuvoteltuaan.
  • Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän: ei ole raskaana tai imetä, postmenopausaalinen, jolle on tehty kohdunpoisto tai hänellä on dokumentoitu steriiliys, on hedelmällisessä iässä (eli nainen, jolla on ehjä kohtu ja munasarjat, eikä hänellä ole dokumentaatiota munasarjasta tai kohdun toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa hedelmättömyyttä).
  • Näillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 ennen annostelua, ja heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista: a) Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulontapäivästä seurannan ajan, b) johdonmukainen ja yhden seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä oikea käyttö, sen lisäksi, että miespuoliso käyttää kondomia oikein tai on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on naisen ainoa seksikumppani päivästä lukien seulonta seurannan keston ajan, levonorgestreelin implantit; injektoitava progesteroni; mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progesteroni); kaksoisestemenetelmä: kondomi, kohdunkaulan korkki tai pallea siittiöitä tappavalla aineella; transdermaalinen ehkäisylastari.
  • Kaikkien miesten, jotka eivät ole steriilejä, on suostuttava joko pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein, kun taas heidän naispuolisen kumppaninsa suostuu käyttämään yhtä yllä luetelluista asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä seurantajakson ajan. ylös.
  • Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen), noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja suostumaan palaamaan vaadituille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliininen näyttö merkittävistä, akuuteista tai kroonisista sairauksista (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologisista tai infektiosairaudista), jotka voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella (AVA), aiempi hoito tutkittavalla pernaruttohoidolla (muilla kuin raksibakumabilla >= 4 kuukautta sitten), aikaisempi hoito pernaruttoaltistuksen vuoksi tai vahvistettu pernaruttoinfektio.
  • Aiempi tyypin I yliherkkyysreaktio ruoalle tai lääkkeille, suonensisäiselle (IV) varjoainevärille tai urtikarialle.
  • Aiempi yliherkkyys raksibakumabille.
  • Aiempi vakava tai asteen 3 tai sitä korkeampi raksibakumabiin liittyvä haittatapahtuma (AE).
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vähintään 12 kuukauden riippuvuusvapaa jakso ja joilla ei ole tutkijan kliinisen arvion mukaan riskiä uusiutua.
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
  • Osallistuminen muihin tutkimusyhdisteen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän kuluessa tutkimusaineen aloittamisesta tai kieltäytyminen osallistumasta tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Raxibacumab käsi
Enintään 25 potilasta (mukaan lukien 3 arvioitavaa naista) saavat toisen annoksen raksibakumabia, joka vastaa edellistä annosta >= 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Raksibakumabi
Raxibacumab toimitetaan 50 millilitran (ml) steriileissä, kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 34,9 ml nestemäistä formulaatiota injektiopulloa kohti. Jokainen injektiopullo sisältää 50 milligrammaa (mg)/ml raksibakumabia 0,13 mg/ml sitruunahapossa, 2,8 mg/ml natriumsitraattia, 10 mg/ml sakkaroosia, 18 mg/ml glysiiniä, 0,2 mg/ml polysorbaatti 80:tä, pH 6,5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisen anti-raksibakumabivasta-ainevasteen
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Tutkimuksen aikana positiivisen anti-raksibakumabin vasta-ainevasteen kehittäneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. Raksibakumabin vasta-ainevaste arvioitiin käyttämällä seulontamääritystä (eli elektrokemiluminesenssilaskennan avulla). Positiivisia näytteitä testattaisiin edelleen sitoutumisen estomäärityksessä sitoutumisen spesifisyyden varmistamiseksi.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Tämä sisältää olemassa olevien sairauksien pahenemisen (esim. esiintymistiheyden tai vaikeuden lisääntymisen). Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. . Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta. Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joilla on osoitetun asteen maksatoksisuus
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joiden maksatoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden maksatoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötilanteesta. Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on ilmoitettua luokkaa
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötilanteesta. Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Grade 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joilla on muut kemialliset myrkyllisyydet, joilla on indikoitu luokka
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Muut kemialliset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemian toksisuuksissa
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemian toksisuuksissa. Muut kliinisen kemian parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Lähtötaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Virtsan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsamyrkyllisyys on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Virtsan analyysiparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa. Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista. Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Lähtötaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
Raksibakumabin keskimääräinen pitoisuusaika IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 56
Jokaiselta osallistujalta kerättiin verta valittuina aikoina: ennen annosta (päivä 0), 0,00347 tuntia (päivä 0), 0,3333 tuntia (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 päivä 42 ja päivä 56 annoksen jälkeen. Seeruminäytteistä analysoitiin raksibakumabi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssipohjaista määritystä. Yksittäiset seerumin raksibakumabipitoisuustiedot koottiin yhteen nimellisen keräysajan ja hoitoryhmän mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja
Tämän tutkimuksen tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Human Genome Sciences Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline
Emergent BioSolutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HGS1021-C1069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: HGS1021-C1069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia