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Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di raxibacumab con reiniezione

6 novembre 2018 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di raxibacumab (anticorpo monoclonale umano contro l'antigene protettivo di B. Anthracis) somministrato a soggetti sani

Questo è uno studio in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di raxibacumab in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti che hanno ricevuto raxibacumab >= 4 mesi fa verranno arruolati e dosati come segue: Un massimo di 25 soggetti (per includere 3 soggetti di sesso femminile valutabili) riceveranno una seconda dose di raxibacumab uguale a quella della dose precedente >= 4 mesi dopo la prima dose. I soggetti rimarranno in casa dal giorno 0 fino al giorno 1 e saranno seguiti per 70 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di raxibacumab. Raxibacumab ha dimostrato di fornire una migliore sopravvivenza in studi di stimolazione con spore di antrace su conigli e scimmie. I dati preliminari del nostro studio cardine di efficacia sui conigli hanno mostrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza per raxibacumab rispetto al placebo. L'esposizione all'antrace e la conseguente malattia clinica possono verificarsi più di una volta, specialmente in individui che non sviluppano un'immunità protettiva. Pertanto, se clinicamente indicato per il trattamento dell'antrace, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione di raxibacumab. Il razionale dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione ripetuta di raxibacumab con un intervallo >= 4 mesi tra le somministrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato e trattato con raxibacumab in un altro protocollo HGS, >= 4 mesi fa.
  • Maschio o femmina >= 18 e <= 64 anni di età.
  • Valori di laboratorio che sono di Grado 0 secondo le tabelle di tossicità della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) modificate. I soggetti con valori di laboratorio di Grado 1 e non considerati clinicamente significativi dal Principal Investigator possono essere arruolati previa consultazione con il Medical Monitor.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se: non è incinta o allatta, è in post menopausa, ha subito un'isterectomia o è stata documentata la sterilità, è in età fertile (ovvero, donna con utero e ovaie intatti e nessuna documentazione di utero oviduttale o disfunzione uterina che causerebbe sterilità).
  • Queste donne devono avere un test di gravidanza ematico negativo allo screening e il Giorno -1 prima della somministrazione e accettare 1 dei seguenti punti: a) Completa astinenza dai rapporti dalla data dello screening per tutta la durata del follow-up, b) Coerente e uso corretto di 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico, oltre a un partner maschile che utilizza correttamente un preservativo o è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per il soggetto femminile dalla data di screening per tutta la durata del follow-up, impianti di levonorgestrel; progesterone iniettabile; qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno; contraccettivi orali (combinati o solo progesterone); metodo a doppia barriera: preservativo, cappuccio cervicale o diaframma con agente spermicida; cerotto contraccettivo transdermico.
  • Tutti i maschi che non sono sterili devono accettare di astenersi dal rapporto o di utilizzare costantemente e correttamente un preservativo mentre la loro partner femminile accetta di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico elencati sopra dalla data dello screening per tutta la durata del follow- su.
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), rispettare le procedure del protocollo dello studio e accettare di tornare per le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di malattie significative, acute o croniche (ovvero malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o infettive), che potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • - Precedente immunizzazione con vaccino adsorbito contro l'antrace (AVA), precedente trattamento con terapie sperimentali contro l'antrace (diverse da raxibacumab >= 4 mesi fa), precedente trattamento per l'esposizione all'antrace o un'infezione da antrace confermata.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità di tipo I al cibo o ai farmaci, al mezzo di contrasto per via endovenosa (IV) o anamnesi di orticaria.
  • Precedente ipersensibilità al raxibacumab.
  • Precedente evento avverso (EA) correlato a raxibacumab grave o di grado 3 o superiore.
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi. Possono essere arruolati nello studio i soggetti che hanno documentato un periodo libero da dipendenza di almeno 12 mesi e che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore non sono a rischio di ricaduta.
  • Evidenza di malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice).
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un composto sperimentale entro 60 giorni dall'inizio dell'agente dello studio o rifiuto di astenersi dalla partecipazione durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Raxibacumab
Un massimo di 25 soggetti (per includere 3 soggetti di sesso femminile valutabili) riceverà una seconda dose di raxibacumab uguale a quella della dose precedente >= 4 mesi dopo la prima dose.
Biologico: Raxibacumab
Raxibacumab sarà fornito in flaconcini monouso sterili da 50 millilitri (ml) contenenti 34,9 ml di formulazione liquida per flaconcino. Ogni flaconcino contiene 50 milligrammi (mg)/ml di raxibacumab in 0,13 mg/ml di acido citrico, 2,8 mg/ml di citrato di sodio, 10 mg/ml di saccarosio, 18 mg/ml di glicina, 0,2 mg/ml di polisorbato 80, pH 6,5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale anti-raxibacumab positiva
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale anti-raxibacumab positiva durante lo studio. La risposta anticorpale a raxibacumab è stata valutata utilizzando un test di screening (ovvero mediante conteggi di elettrochemiluminescenza). I campioni positivi verrebbero ulteriormente testati in un test di inibizione del legame per confermare la specificità del legame.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Ciò include il peggioramento (p. es., aumento della frequenza o della gravità) di condizioni preesistenti. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita . Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione è appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo AE/SAE avverso generale per un elenco completo di AE e SAE.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche del grado indicato
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
I parametri ematologici clinici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della divisione modificata di microbiologia e malattie infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità ematologiche
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Viene presentato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità ematologiche. I parametri ematologici clinici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della divisione modificata di microbiologia e malattie infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice. Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con tossicità epatica del grado indicato
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità epatiche
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Viene presentato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità epatiche. I parametri di funzionalità epatica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice. Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con tossicità da elettroliti del grado indicato
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
I parametri della funzione elettrolitica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità da elettroliti
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Viene presentato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità elettrolitiche. I parametri della funzione elettrolitica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice. Il basale è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con altre tossicità chimiche del grado indicato
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Altri parametri chimici sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità DMID (Division of Microbiology and Infectious Diseases) modificate, versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale in altre tossicità chimiche
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Viene presentato il numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale in altre tossicità chimiche. Altri parametri di chimica clinica sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità DMID (Division of Microbiology and Infectious Diseases) modificate, versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; intervento medico significativo o terapia necessaria, probabile ricovero in ospedale o assistenza in hospice. Il valore di base è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con tossicità dell'analisi delle urine del grado indicato
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
I parametri urinari sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità modificate della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID), versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico o terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Numero di partecipanti con un peggioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nelle tossicità dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
I parametri dell'analisi delle urine sono stati valutati utilizzando le tabelle di tossicità della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) modificate, versione 2.0. Grado 1 (lieve): disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico o terapia richiesta. Grado 2 (moderato): limitazione dell'attività da lieve a moderata, potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico o terapia richiesta. Grado 3 (Grave): Marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento medico o terapia, possibili ricoveri. Grado 4 (pericoloso per la vita): Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; intervento medico significativo o terapia necessaria, probabile ricovero in ospedale o assistenza in hospice. Il valore di base è definito come il valore della variabile misurato al giorno 0 prima della somministrazione.
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 70
Concentrazione media di raxibacumab-tempo dopo un'infusione endovenosa Dose di raxibacumab
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 56
Il sangue è stato raccolto da ciascun partecipante agli orari selezionati: pre-dose (giorno 0), 0,00347 ore (giorno 0), 0,3333 ore (giorno 0), giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 , Giorno 42 e Giorno 56 post-dose. I campioni di siero sono stati analizzati per raxibacumab utilizzando un test convalidato basato sull'elettrochemiluminescenza. I dati individuali sulla concentrazione sierica di raxibacumab sono stati riassunti per tempo di raccolta nominale e gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive
Dalla data della somministrazione della dose dell'agente dello studio per questo studio (giorno 0) fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Human Genome Sciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGS1021-C1069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HGS1021-C1069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HGS1021-C1069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HGS1021-C1069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: HGS1021-C1069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HGS1021-C1069
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  6. Piano di analisi statistica
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  7. Set di dati del singolo partecipante
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