Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolní studie k určení, zda je 5denní léčba antibiotiky klinicky a nákladově efektivnější než 24hodinová profylaktická kurs pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po amputaci dolní končetiny

  • Amputace dolních končetin se provádějí obvykle jako poslední možnost u pacientů s akutní a chronickou ischémií končetin (CLI) způsobenou cévním onemocněním, špatně kompenzovaným diabetem nebo infekcí.
  • V období 2003-2008 bylo ve Spojeném království ročně provedeno přibližně 5 000 amputací.
  • Centrum pro kontrolu nemocí definuje infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) jako infekci do 30 dnů od operace nebo do jednoho roku, pokud je implantát ponechán na místě a infekce souvisí s operačním výkonem.
  • Údaje z Surveillance chirurgického místa uvádějí, že nejvyšší míra infekce místa chirurgického zákroku byla hlášena ve spojení s amputací dolní končetiny, a to 13,1 %.
  • Je zde zjevně nedostatečné zastoupení a míra infekce v naší instituci je přibližně 25 %, což odráží míru infekce hlášenou v nedávné studii Sadat et al (22,5 %).
  • Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku má pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik prvořadý význam, protože mají dopad na morbiditu a mortalitu a mají významné časové a nákladové důsledky.
  • V současné době neexistuje ŽÁDNÁ Shoda ohledně toho, jaký je nejlepší postup při podávání antibiotik u těchto pacientů. Z dotazníkového auditu, který jsme provedli včetně cévních oddělení po celé republice, se praxe liší jak délkou kurzu (jednorázová dávka → 5denní antibiotická kúra), tak i výběrem antibiotik.
  • Směrnice na našem pracovišti navrhuje 5denní kúru antibiotické profylaxe. Délka kurzu se liší v závislosti na klinickém obrazu a také na mikrobiologických výsledcích a doporučeních.
  • Neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by zkoumaly tento aspekt péče o pacienty. Zavedli jsme jednu takovou studii a jejím prostřednictvím se snažíme zavést standardní praxi, která bude, doufejme, co nejpřínosnější pro pacienta, ale také nákladově efektivní pro NHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let podstupující amputace dolních končetin, kteří mohou souhlasit se zkouškou.
  2. Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu (včetně účasti na všech následných návštěvách)

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na chlorhexidin/alkohol/jodofory
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s těžkou sepsí v důsledku plynové gangrény vyžadující více operací a přijetí na jednotku intenzivní péče.
  4. V době náboru mladší 18 let
  5. Použití zkoumané léčby léčivem/přístrojem během předchozích 4 týdnů, které může interferovat s touto studií.
  6. Amputace na noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 24hodinový antibiotický kurz
24 hodin uvedených antibiotik podávaných nitrožilně (Augmentin a metronidazol. Teikoplanin a/nebo gentamicin bude použit při alergii na penicilin a stavu renálních funkcí)
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Aktivní komparátor: 5denní antibiotický kurz
24 hodin IV antibiotik následovaných 4 dny perorálních antibiotik (Augmentin a metronidazol. Teikoplanin a/nebo gentamicin se použije při alergii na penicilin a stavu renálních funkcí. Clindamycin bude používán jako perorální náhrada u pacientů alergických na penicilin)
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin
Aktivní komparátor: Jód
Předoperačně používaný kožní přípravek: Alcoholic Povidone
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Předoperační kožní přípravek: Alkoholický chlorhexidin
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
Primární cíl: stanovit účinek 5denního podávání antibiotik oproti 24hodinovému profylaktickému průběhu na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) - celkové skóre ASEPSIS >21
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých kožních přípravků na míru infekce
Časové okno: 30 dní
ASEPSIS Skóre v dotazníku >21
30 dní
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 30 dní
Typy reintervence: angioplastika, bypass, debridement, revize na vyšší stupeň amputace.
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost pacienta
1 rok
Uspokojivá míra hojení
Časové okno: 3 měsíce
Metrické měření. Skóre asepse odvozené pomocí dotazníku HPA po propuštění. Zaznamenává se také klinické vyšetření, kvalita života, doba do protézy.
3 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno krátkým dotazníkem (SF)-12
1 rok
Využití zdrojů
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu, návrat do ordinace, počet návštěv u praktických lékařů, návštěv v nemocnici a předepisování antibiotik.
až 3 měsíce
Míra infekce C. Diff., MSSA (Methicilin citlivý Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus)
Časové okno: 30 dní
Průběh infekce
30 dní
Mobilita
Časové okno: 1 rok
Index pohybových schopností - 5
1 rok
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 rok
McGillův dotazník bolesti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASSIT Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení