Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolní studie k určení, zda je 5denní léčba antibiotiky klinicky a nákladově efektivnější než 24hodinová profylaktická kurs pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po amputaci dolní končetiny

  • Amputace dolních končetin se provádějí obvykle jako poslední možnost u pacientů s akutní a chronickou ischémií končetin (CLI) způsobenou cévním onemocněním, špatně kompenzovaným diabetem nebo infekcí.
  • V období 2003-2008 bylo ve Spojeném království ročně provedeno přibližně 5 000 amputací.
  • Centrum pro kontrolu nemocí definuje infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) jako infekci do 30 dnů od operace nebo do jednoho roku, pokud je implantát ponechán na místě a infekce souvisí s operačním výkonem.
  • Údaje z Surveillance chirurgického místa uvádějí, že nejvyšší míra infekce místa chirurgického zákroku byla hlášena ve spojení s amputací dolní končetiny, a to 13,1 %.
  • Je zde zjevně nedostatečné zastoupení a míra infekce v naší instituci je přibližně 25 %, což odráží míru infekce hlášenou v nedávné studii Sadat et al (22,5 %).
  • Prevence infekcí v místě chirurgického zákroku má pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a tvůrce politik prvořadý význam, protože mají dopad na morbiditu a mortalitu a mají významné časové a nákladové důsledky.
  • V současné době neexistuje ŽÁDNÁ Shoda ohledně toho, jaký je nejlepší postup při podávání antibiotik u těchto pacientů. Z dotazníkového auditu, který jsme provedli včetně cévních oddělení po celé republice, se praxe liší jak délkou kurzu (jednorázová dávka → 5denní antibiotická kúra), tak i výběrem antibiotik.
  • Směrnice na našem pracovišti navrhuje 5denní kúru antibiotické profylaxe. Délka kurzu se liší v závislosti na klinickém obrazu a také na mikrobiologických výsledcích a doporučeních.
  • Neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by zkoumaly tento aspekt péče o pacienty. Zavedli jsme jednu takovou studii a jejím prostřednictvím se snažíme zavést standardní praxi, která bude, doufejme, co nejpřínosnější pro pacienta, ale také nákladově efektivní pro NHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let podstupující amputace dolních končetin, kteří mohou souhlasit se zkouškou.
  2. Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu (včetně účasti na všech následných návštěvách)

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na chlorhexidin/alkohol/jodofory
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s těžkou sepsí v důsledku plynové gangrény vyžadující více operací a přijetí na jednotku intenzivní péče.
  4. V době náboru mladší 18 let
  5. Použití zkoumané léčby léčivem/přístrojem během předchozích 4 týdnů, které může interferovat s touto studií.
  6. Amputace na noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 24hodinový antibiotický kurz
24 hodin uvedených antibiotik podávaných nitrožilně (Augmentin a metronidazol. Teikoplanin a/nebo gentamicin bude použit při alergii na penicilin a stavu renálních funkcí)
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Aktivní komparátor: 5denní antibiotický kurz
24 hodin IV antibiotik následovaných 4 dny perorálních antibiotik (Augmentin a metronidazol. Teikoplanin a/nebo gentamicin se použije při alergii na penicilin a stavu renálních funkcí. Clindamycin bude používán jako perorální náhrada u pacientů alergických na penicilin)
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin
Aktivní komparátor: Jód
Předoperačně používaný kožní přípravek: Alcoholic Povidone
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Jód
Intraoperační příprava kůže před incizí na kůži.
Ostatní jména:
  • Povidon jod (alkoholový roztok)
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Předoperační kožní přípravek: Alkoholický chlorhexidin
Lék: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním antibiotikem, pak se Augmentin 625 mg perorální tablety třikrát denně přidá k 24hodinové kúře na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Metronidazol
500 mg IV třikrát denně po dobu 24 hodin. Pokud je pacient randomizován do ramene s 5denním trváním, pak se do kurzu přidají další 4 dny perorálního metronidazolu v dávce 400 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Chlorhexidin
Alkoholický chlorhexidinový kožní předoperační přípravek
Ostatní jména:
  • Hydrex
Lék: Teikoplanin
Teikoplanin 400 mg na indukci. Pokud jste alergický na penicilin a jste na 5denním antibiotiku, přidejte klindamycin 300 mg 4krát denně po další 4 dny
Lék: Klindamycin
Clindamycin 300 mg 4krát denně perorálně k použití v případě alergie na penicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
Primární cíl: stanovit účinek 5denního podávání antibiotik oproti 24hodinovému profylaktickému průběhu na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) - celkové skóre ASEPSIS >21
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých kožních přípravků na míru infekce
Časové okno: 30 dní
ASEPSIS Skóre v dotazníku >21
30 dní
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 30 dní
Typy reintervence: angioplastika, bypass, debridement, revize na vyšší stupeň amputace.
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost pacienta
1 rok
Uspokojivá míra hojení
Časové okno: 3 měsíce
Metrické měření. Skóre asepse odvozené pomocí dotazníku HPA po propuštění. Zaznamenává se také klinické vyšetření, kvalita života, doba do protézy.
3 měsíce
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno krátkým dotazníkem (SF)-12
1 rok
Využití zdrojů
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu, návrat do ordinace, počet návštěv u praktických lékařů, návštěv v nemocnici a předepisování antibiotik.
až 3 měsíce
Míra infekce C. Diff., MSSA (Methicilin citlivý Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus)
Časové okno: 30 dní
Průběh infekce
30 dní
Mobilita
Časové okno: 1 rok
Index pohybových schopností - 5
1 rok
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 rok
McGillův dotazník bolesti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSIT Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Co-amoxiclav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit