Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en 5-dages antibiotikakur er mere klinisk og omkostningseffektiv end et 24-timers profylaktisk kursus til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter amputation af underekstremiteterne

  • Amputationer af underekstremiteterne udføres sædvanligvis som en sidste udvej hos patienter med akut og kronisk lemmeriskæmi (CLI) forårsaget af vaskulær sygdom, dårligt kontrolleret diabetes eller infektion.
  • I perioden 2003-2008 var der cirka 5.000 amputationer om året i Storbritannien.
  • Center for Disease Control definerer en Surgical Site Infection (SSI) som en infektion inden for 30 dage efter en operation eller op til et år, hvis et implantat efterlades på plads, og infektionen er relateret til en operativ procedure.
  • Tal fra Surgical Site Infection Surveillance rapporterede, at den højeste frekvens af infektion på operationsstedet blev rapporteret i forbindelse med amputation af underekstremiteterne på 13,1 %.
  • Der er en klar underrepræsentation, og infektionsraten inden for vores institution er ca. 25 %, hvilket afspejler infektionsraten rapporteret i et nyligt forsøg af Sadat et al (22,5 %)
  • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet er af afgørende betydning for patienter, sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere, da de påvirker sygelighed og dødelighed og har betydelige tids- og omkostningsimplikationer.
  • I øjeblikket er der INGEN KONSENSUS om, hvad den bedste praksis er for administration af antibiotika til sådanne patienter. Ud fra en spørgeskemabaseret audit, vi har udført inklusive karafdelinger på tværs af hele landet, varierer praksis i både forløbets varighed (enkeltdosis → 5 dages antibiotika forløb) samt valg af antibiotika.
  • Retningslinjen på vores institution foreslår et 5-dages forløb med antibiotikaprofylakse. Kursets varighed varierer afhængigt af det kliniske billede samt mikrobiologiske resultater og anbefalinger.
  • Der er ingen randomiserede kontrolforsøg, der har undersøgt dette aspekt af patientpleje. Vi har oprettet et sådant forsøg, og gennem det søger vi at etablere en standardpraksis, som forhåbentlig vil være så gavnlig som muligt for patienten, men også omkostningseffektiv for NHS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, der gennemgår amputationer af underekstremiteterne, og som er i stand til at give samtykke til forsøget.
  2. Er i stand til at forstå patientinformationsarket og er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolkravene (inklusive deltagelse i alle opfølgende besøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for klorhexidin/alkohol/jodoforer
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Patienter, der er indlagt på hospitalet med svær sepsis sekundært til koldbrand, der kræver flere operationer og indlæggelse på intensiv afdeling.
  4. Var under 18 år på ansættelsestidspunktet
  5. Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de foregående 4 uger, som kan interferere med denne undersøgelse.
  6. Tå amputationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 24 timers antibiotikakursus
24 timer efter de angivne antibiotika administreret intravenøst ​​(Augmentin og metronidazol. Teicoplanin og/eller gentamicin vil blive brugt, hvis penicillin allergisk og nyrefunktionstilstand)
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Aktiv komparator: 5 dages antibiotikakursus
24 timers IV-antibiotika efterfulgt af 4 dages orale antibiotika (Augmentin og metronidazol. Teicoplanin og/eller gentamicin vil blive brugt, hvis penicillin allergisk og nyrefunktionstilstand. Clindamycin vil blive brugt som en oral erstatning for penicillin allergiske patienter)
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi
Aktiv komparator: Jod
Hudpræparat brugt præoperativt: Alkoholisk povidon
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Jod
Intraoperativ hudforberedelse før indsnit i huden.
Andre navne:
  • Povidonjod (alkoholopløsning)
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi
Aktiv komparator: Klorhexidin
Hudpræparat til brug præoperativt: Alkoholholdig klorhexidin
Medicin: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2g IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til den 5-dages antibiotika-arm, tilføjes Augmentin 625 mg orale tabletter tre gange dagligt til 24-timers kuren i yderligere 4 dage.
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Metronidazol
500 mg IV tre gange dagligt i 24 timer. Hvis patienten er randomiseret til en 5-dages varighedsarm, tilføjes yderligere 4 dages oral metronidazol på 400 mg tre gange dagligt til kuren
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Klorhexidin
Alkoholisk klorhexidin hudpræparat
Andre navne:
  • Hydrex
Medicin: Teicoplanin
Teicoplanin 400mg på induktion. Hvis penicillin allergisk og på 5-dages antibiotisk arm, så tilsæt clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i yderligere 4 dage
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 300mg 4 gange dagligt oralt til brug i tilfælde af penicillinallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Primært mål: at fastslå effekten af ​​5 dages antibiotika versus et 24-timers profylaktisk forløb på forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI) - total ASEPSIS score >21
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af forskellige hudpræparater på infektionsrater
Tidsramme: 30 dage
ASEPSIS Spørgeskemascore >21
30 dage
Rate af genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Typer af re-intervention: angioplastik, bypass, debridering, revision til amputation på højere niveau.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
En patients dødelighed
1 år
Tilfredsstillende helingshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Metrisk måling. Asepsis-score udledt af HPA-spørgeskema efter udskrivelse. Klinisk undersøgelse, livskvalitet, tid til protese også registreret.
3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet med Short form (SF)-12 spørgeskema
1 år
Ressourceanvendelse
Tidsramme: op til 3 måneder
liggetid, tilbagevenden til operation, antal besøg hos praktiserende læger, sygehusbesøg og ordination af antibiotika.
op til 3 måneder
Hyppighed af C. Diff., MSSA (Methicillin Sensitive Staphylococcus Aureus), MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektionsfremskridt
30 dage
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
Indeks for lokomotoriske evner - 5
1 år
Smertekontrol
Tidsramme: 1 år
McGill Pain spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASSIT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger