Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Amputation Surgical Site Infection Trial (ASSIT) (ASSIT)

11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo de controle randomizado para determinar se um curso de antibióticos de 5 dias é mais clinicamente e econômico do que um curso profilático de 24 horas para a prevenção de infecção de local cirúrgico após amputação de membro inferior

  • Amputações de membros inferiores são realizadas geralmente como último recurso em pacientes com isquemia aguda e crônica de membros (CLI) causada por doença vascular, diabetes mal controlada ou infecção.
  • No período de 2003-2008, ocorreram aproximadamente 5.000 amputações por ano no Reino Unido.
  • O Centro de Controle de Doenças define uma Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) como uma infecção dentro de 30 dias após uma operação ou até um ano se um implante for deixado no local e a infecção estiver relacionada a um procedimento cirúrgico.
  • Números da Vigilância de Infecção de Sítio Cirúrgico relataram que a maior taxa de infecção de sítio cirúrgico foi relatada em associação com amputação de membro inferior em 13,1%.
  • Há uma clara sub-representação e a taxa de infecção em nossa instituição é de aproximadamente 25%, o que reflete a taxa de infecção relatada em um estudo recente de Sadat et al (22,5%)
  • A prevenção de infecções de sítio cirúrgico é de suma importância para pacientes, profissionais de saúde e formuladores de políticas, pois elas afetam a morbidade e a mortalidade e têm implicações significativas de tempo e custo.
  • Atualmente NÃO há CONSENSO sobre qual é a melhor prática para a administração de antibióticos em tais pacientes. A partir de uma auditoria baseada em questionário que realizamos incluindo departamentos vasculares em todo o país, a prática varia tanto na duração do curso (dose única → 5 dias de curso de antibiótico) quanto na escolha dos antibióticos.
  • A diretriz em nossa instituição sugere o curso de 5 dias de profilaxia antibiótica. A duração do curso varia dependendo do quadro clínico, bem como dos resultados e recomendações da microbiologia.
  • Não há ensaios clínicos randomizados que tenham investigado esse aspecto do atendimento ao paciente. Criamos um desses ensaios e, por meio dele, procuramos estabelecer uma prática padrão que, esperamos, seja o mais benéfica possível para o paciente, mas também econômica para o NHS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como acima

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos submetidos a amputações de membros inferiores que possam consentir no estudo.
  2. Capaz de entender a Ficha de Informações do Paciente e capaz e disposta a dar consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo (incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento)

Critério de exclusão:

  1. Alergias a clorexidina/álcool/iodóforos
  2. Incapacidade de dar consentimento informado
  3. Pacientes admitidos no hospital com sepse grave secundária a gangrena gasosa, necessitando de múltiplas operações e internação em Unidade de Terapia Intensiva.
  4. Ter menos de 18 anos no momento da contratação
  5. Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores que pode interferir neste estudo.
  6. amputações de dedos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Antibiótico 24 horas
24 horas dos antibióticos indicados administrados por via intravenosa (Augmentin e metronidazol. Teicoplanina e/ou gentamicina serão usados ​​em caso de alergia à penicilina e estado da função renal)
Medicamento: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Iodo
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
  • Iodopovidona (solução alcoólica)
Medicamento: Metronidazol
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Clorexidina
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
  • Hidrex
Medicamento: Teicoplanina
Teicoplanina 400mg na indução. Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Comparador Ativo: Curso de antibiótico de 5 dias
24 horas de antibióticos IV seguidos de 4 dias de antibióticos orais (Augmentin e metronidazol. Teicoplanina e/ou gentamicina serão usados ​​em caso de alergia à penicilina e estado de função renal. A clindamicina será usada como substituto oral para pacientes alérgicos à penicilina)
Medicamento: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Iodo
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
  • Iodopovidona (solução alcoólica)
Medicamento: Metronidazol
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Clorexidina
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
  • Hidrex
Medicamento: Teicoplanina
Teicoplanina 400mg na indução. Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Medicamento: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina
Comparador Ativo: Iodo
Preparação de pele usada no pré-operatório: Povidona Alcoólica
Medicamento: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Iodo
Preparação intraoperatória da pele antes da incisão na pele.
Outros nomes:
  • Iodopovidona (solução alcoólica)
Medicamento: Metronidazol
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Teicoplanina
Teicoplanina 400mg na indução. Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Medicamento: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina
Comparador Ativo: Clorexidina
Preparo da pele a ser usado no pré-operatório: Clorexidina alcoólica
Medicamento: Co-amoxiclav
Augmentin 1,2 g IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço do antibiótico com duração de 5 dias, Augmentin 625 mg comprimidos orais três vezes ao dia são adicionados ao curso de 24 horas por mais 4 dias.
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Metronidazol
500mg IV três vezes ao dia por 24 horas. Se o paciente for randomizado para o braço de duração de 5 dias, outros 4 dias de metronidazol oral a 400 mg três vezes ao dia serão adicionados ao curso
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Clorexidina
Preparação pré-operatória da pele com clorexidina alcoólica
Outros nomes:
  • Hidrex
Medicamento: Teicoplanina
Teicoplanina 400mg na indução. Se alérgico à penicilina e no braço antibiótico de 5 dias, adicione 300 mg de clindamicina 4 vezes ao dia por mais 4 dias
Medicamento: Clindamicina
Clindamicina 300 mg 4 vezes ao dia por via oral para ser usado em caso de alergia à penicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
Objetivo primário: estabelecer o efeito de 5 dias de antibióticos versus um curso profilático de 24 horas na incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) - escore ASEPSIS total >21
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de diferentes preparações de pele nas taxas de infecção
Prazo: 30 dias
Pontuação do Questionário ASEPSIS >21
30 dias
Taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias
Tipos de reintervenção: angioplastia, bypass, desbridamento, revisão para amputação de nível superior.
30 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Mortalidade de um paciente
1 ano
Taxas de cura satisfatórias
Prazo: 3 meses
Medição Métrica. Escore de assepsia derivado do questionário HPA pós-alta. Exame clínico, qualidade de vida, tempo para prótese também registrados.
3 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avaliado com o questionário Short form (SF)-12
1 ano
Uso de recursos
Prazo: até 3 meses
tempo de internação, retorno à cirurgia, número de visitas ao clínico geral, visitas hospitalares e prescrição de antibióticos.
até 3 meses
Taxa de infecção por C. Diff., MSSA (Staphylococcus aureus sensível à meticilina), MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina)
Prazo: 30 dias
Progresso da infecção
30 dias
Mobilidade
Prazo: 1 ano
Índice de Capacidades Locomotoras - 5
1 ano
Controle da Dor
Prazo: 1 ano
Questionário de Dor McGill
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Hull

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASSIT Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações