Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zakażenia miejsca operowanego po amputacji (ASSIT) (ASSIT)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowana próba kontrolna w celu ustalenia, czy 5-dniowy kurs antybiotyków jest bardziej efektywny klinicznie i kosztowo niż 24-godzinny kurs profilaktyczny w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po amputacji kończyny dolnej

  • Amputacje kończyn dolnych wykonuje się zwykle w ostateczności u pacjentów z ostrym i przewlekłym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym chorobą naczyniową, źle kontrolowaną cukrzycą lub infekcją.
  • W latach 2003-2008 w Wielkiej Brytanii dokonywano około 5000 amputacji rocznie.
  • Centrum Kontroli Chorób definiuje zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jako zakażenie w ciągu 30 dni od operacji lub do jednego roku, jeśli implant pozostaje na miejscu, a infekcja jest związana z zabiegiem operacyjnym.
  • Dane z Surgical Site Infection Surveillance wykazały, że najwyższy odsetek zakażeń miejsca operowanego odnotowano w związku z amputacją kończyny dolnej (13,1%).
  • Istnieje wyraźna niedostateczna reprezentacja, a wskaźnik infekcji w naszej instytucji wynosi około 25%, co odzwierciedla wskaźnik infekcji zgłoszony w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Sadata i wsp. (22,5%)
  • Zapobieganie infekcjom miejsca operowanego ma ogromne znaczenie dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i decydentów, ponieważ mają one wpływ na zachorowalność i śmiertelność oraz mają znaczny wpływ na czas i koszty.
  • Obecnie NIE MA KONSENSUSU co do najlepszych praktyk w zakresie podawania antybiotyków u takich pacjentów. Z przeprowadzonego przez nas audytu ankietowego obejmującego oddziały naczyniowe w całym kraju wynika, że ​​praktyka różni się zarówno czasem trwania kursu (pojedyncza dawka → 5-dniowa kuracja antybiotykowa), jak i doborem antybiotyków.
  • Wytyczne w naszej placówce sugerują 5-dniowy cykl profilaktyki antybiotykowej. Czas trwania kursu jest różny w zależności od obrazu klinicznego oraz wyników i zaleceń mikrobiologicznych.
  • Nie ma randomizowanych badań kontrolnych, które badałyby ten aspekt opieki nad pacjentem. Zorganizowaliśmy jedno takie badanie i za jego pośrednictwem chcemy ustanowić standardową praktykę, która, miejmy nadzieję, będzie jak najbardziej korzystna dla pacjenta, ale także opłacalna dla NHS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak wyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat poddawani amputacji kończyn dolnych, którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie.
  2. Zdolny do zrozumienia karty informacyjnej pacjenta oraz zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu (w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na chlorheksydynę/alkohol/jodofory
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala z ciężką sepsą wtórną do zgorzeli gazowej, wymagający wielu operacji i przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
  4. Wiek poniżej 18 lat w momencie rekrutacji
  5. Stosowanie eksperymentalnej terapii lekiem/urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie.
  6. Amputacje palców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 24-godzinna kuracja antybiotykowa
24 godziny podanych antybiotyków podawanych dożylnie (Augmentin i metronidazol. Teikoplanina i/lub gentamycyna będą stosowane w przypadku uczulenia na penicylinę i stanu czynności nerek)
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Aktywny komparator: 5-dniowa kuracja antybiotykowa
24 godziny dożylnych antybiotyków, a następnie 4 dni doustnych antybiotyków (Augmentin i metronidazol. Teikoplanina i/lub gentamycyna będą stosowane w przypadku uczulenia na penicylinę i stanu czynności nerek. Klindamycyna będzie stosowana jako doustny zamiennik dla pacjentów uczulonych na penicylinę)
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę
Aktywny komparator: Jod
Preparat na skórę stosowany przed operacją: Powidon alkoholowy
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Jod
Śródoperacyjne przygotowanie skóry przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
  • Powidon jodowany (roztwór alkoholowy)
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Przygotowanie skóry do stosowania przed operacją: Chlorheksydyna alkoholowa
Lek: Amoksiklaw
Augmentin 1,2 g dożylnie trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej 5-dniową antybiotykoterapię, wówczas Augmentin 625 mg tabletki doustne trzy razy dziennie dodaje się do 24-godzinnego kursu na kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Metronidazol
500 mg IV trzy razy dziennie przez 24 godziny. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia trwającego 5 dni, do kursu dodaje się kolejne 4 dni doustnego metronidazolu w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Chlorheksydyna
Alkoholowy preparat do przygotowania skóry z chlorheksydyną przed operacją
Inne nazwy:
  • Hydrex
Lek: Teikoplanina
Teikoplanina 400 mg na indukcji. W przypadku uczulenia na penicylinę i 5-dniowej antybiotykoterapii dodaj klindamycynę 300 mg 4 razy dziennie przez kolejne 4 dni
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg 4 razy dziennie doustnie do stosowania w przypadku uczulenia na penicylinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Cel główny: określenie wpływu 5-dniowej antybiotykoterapii w porównaniu z 24-godzinnym kursem profilaktycznym na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) - łączny wynik ASEPSIS >21
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych preparatów skórnych na wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kwestionariusza ASEPSIS >21
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Rodzaje ponownej interwencji: angioplastyka, pomostowanie, oczyszczenie rany, rewizja do amputacji wyższego stopnia.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność pacjenta
1 rok
Zadowalające wskaźniki gojenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar metryczny. Ocena aseptyki uzyskana z kwestionariusza HPA po wypisaniu ze szpitala. Rejestrowano również badanie kliniczne, jakość życia, czas do założenia protezy.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-12
1 rok
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
długości pobytu, powrotu na operację, liczby wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, wizyt w szpitalu, przepisanych antybiotyków.
do 3 miesięcy
Częstość infekcji C. Diff., MSSA (gronkowiec złocisty wrażliwy na metycylinę), MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę)
Ramy czasowe: 30 dni
Postęp infekcji
30 dni
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks Możliwości Lokomotorycznych - 5
1 rok
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz McGill Pain
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASSIT Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami