Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální síly ke zlepšení přilnavosti statinů (studie A)

15. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Používání sociální podpory ke zlepšení adherence k lékům u uživatelů statinů s diabetem

Posoudit účinnost hlášení vzorců adherence ke statinům partnerovi pro dodržování léků (MAP) při zlepšování výsledku adherence ke statinům ve srovnání s běžnou péčí, měřeno pomocí elektronické lahvičky na pilulky.

Hypotéza: Subjekty s MAP, které denně dostávají zpětnou vazbu o adherenci, budou mít nejvyšší adherenci statinu ze všech ramen, měřeno údaji z lahvičky s pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme dokončit randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 200 subjekty s medikamentózně léčeným diabetem a důkazem špatné adherence ke statinové medikaci (<70% poměr držení medikace stanovený na základě záznamů v lékárně; žádné kombinované léky). Účastníci studie budou používat elektronickou lahvičku na pilulky (GlowCap) k uchování svých statinových léků. Subjekty studie identifikují potenciální partnery pro dodržování léků (MAP), kteří mohou získat informace o jejich vzorcích dodržování při zápisu. Pro 90denní studii budou subjekty randomizovány tak, aby: 1) subjekt MAP dostával denně oznámení o tom, zda subjekt užíval statin; 2) MAP subjektu dostává týdně informace o tom, jak často subjekt užíval statin během předchozího týdne; 3) MAP subjektu obdrží upozornění, pokud subjekt vynechal >2 po sobě jdoucí denní dávky statinu; a 4) běžná péče (GlowCaps bez upozornění). Primárním výsledkem bude procento dávek statinu přijatých během studie, měřeno pomocí GlowCaps. Sekundárním výsledkem bude u subjektů poměr držení statinové medikace (MPR) během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je pojištěn Humana
  • Předmětem je anglicky mluvící dospělý
  • Věkové rozmezí ≥18 let
  • Subjekt má diagnózu diabetu po dobu ≥12 měsíců
  • Subjekt má MPR < 70 % vůči statinové medikaci
  • Subjekt popírá vedlejší účinky jejich statinové léčby
  • Subjekt identifikoval osobu, která souhlasila s tím, že bude sloužit jako jejich MAP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je považován za součást zranitelné populace (je vězeň, osoba s kognitivní poruchou nebo těhotná žena)
  • Na kombinované léčbě statiny
  • Subjekt neidentifikuje jednotlivce, který souhlasí s tím, že bude sloužit jako jeho MAP
  • Subjekt uvádí klinicky významný vedlejší účinek statinové léčby nebo aktivního onemocnění jater:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní oznámení MAP
MAP subjektu dostává denně oznámení o tom, zda subjekt užíval statin.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Experimentální: Týdenní oznámení MAP
MAP subjektu dostává každý týden informace o tom, jak často subjekt užíval statin během předchozího týdne.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Experimentální: MAP zmeškané dávky
MAP subjektu obdrží upozornění, pokud subjekt vynechal >2 po sobě jdoucí denní dávky statinu.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče s GlowCapem.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence statinů
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude procento dávek statinu přijatých během studie, měřeno pomocí GlowCaps.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: 90 dní
Sekundárním výstupem bude self-reporting adherence k medikaci. Morisky a kol. vyvinul tento 8-položkový MMAS (MMAS-8) v roce 2008. Prvních sedm položek jsou odpovědi Ano/Ne, zatímco poslední položka je 5bodová Likertova odpověď. Bodovací schéma je: "Ano" = 0 a "Ne" = 1 (a "0" = 0 a "1-4" = 1 pro Likertovu otázku). Položky se sečtou, aby se získal rozsah skóre od 0 do 8. Součet skóre respondentů se seskupí následovně: "0" = vysoká přilnavost; "1-2" = střední přilnavost; "3-8" = Nízká přilnavost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 819129-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení