Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siły społeczne poprawiające przestrzeganie statyn (badanie A)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Korzystanie ze wsparcia społecznego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u osób stosujących statyny z cukrzycą

Ocena skuteczności zgłaszania wzorców przestrzegania statyn partnerowi ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (MAP) w poprawie wyników przestrzegania zaleceń dotyczących statyn w porównaniu ze zwykłą opieką, mierzonych za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami.

Hipoteza: Pacjenci z MAP otrzymujący codzienne informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń będą wykazywać najwyższe przestrzeganie statyn ze wszystkich ramion, co zmierzono na podstawie danych z butelki z pigułkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy ukończenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 200 pacjentów z cukrzycą leczoną lekami i objawami złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami (<70% wskaźnik posiadania leków określony na podstawie dokumentacji aptecznej; brak leków złożonych). Badani będą używać elektronicznej buteleczki na pigułki (GlowCap) do przechowywania statyn. Uczestnicy badania zidentyfikują potencjalnych partnerów ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (MAP), którzy mogą otrzymywać informacje o swoich wzorcach przestrzegania zaleceń podczas rejestracji. W przypadku 90-dniowej próby uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) MAP podmiotu codziennie otrzymuje powiadomienie o tym, czy podmiot przyjął statynę; 2) MAP podmiotu otrzymuje cotygodniowe informacje o tym, jak często podmiot przyjmował statynę w poprzednim tygodniu; 3) MAP pacjenta otrzymuje powiadomienie, jeśli pacjent pominął > 2 kolejne dzienne dawki statyny; oraz 4) zwykłą pielęgnację (GlowCaps bez żadnych powiadomień). Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek statyn przyjętych podczas badania, mierzony za pomocą GlowCaps. Drugorzędnym wynikiem będzie wskaźnik posiadania statyny przez pacjentów (MPR) podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest ubezpieczony Humana
  • Podmiotem jest osoba dorosła mówiąca po angielsku
  • Przedział wiekowy ≥18 lat
  • Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę od ≥12 miesięcy
  • Pacjent ma MPR <70% na lek statynowy
  • Tester zaprzecza skutkom ubocznym swoich statyn
  • Podmiot zidentyfikował osobę, która zgodziła się służyć jako jego MAP

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma <18 lat
  • Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (jest więźniem, osobą z upośledzeniem funkcji poznawczych lub kobietą w ciąży)
  • Na lekach złożonych ze statyn
  • Podmiot nie identyfikuje osoby, która zgadza się służyć jako jego MAP
  • Pacjent zgłasza klinicznie istotne działanie niepożądane leku statynowego lub czynną chorobę wątroby:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Codzienne powiadomienie MAP
MAP podmiotu otrzymuje codziennie powiadomienie o tym, czy podmiot przyjął statynę.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Eksperymentalny: Cotygodniowe powiadomienie MAP
MAP podmiotu otrzymuje co tydzień informacje o tym, jak często podmiot przyjmował statyny w poprzednim tygodniu.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Eksperymentalny: MAP pominiętych dawek
MAP pacjenta otrzymuje powiadomienie, jeśli pacjent pominął >2 kolejne dzienne dawki statyny.
Behawioralne: Partner ds. przestrzegania zaleceń lekarskich
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap
Inny: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja z GlowCap.
Urządzenie: Elektroniczna buteleczka na pigułki
To urządzenie może zdalnie śledzić przyjmowanie leków i będzie używane przez osoby badane do przechowywania statyn przyjmowanych raz dziennie, które zostały już przepisane przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do statyn
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym wynikiem będzie odsetek dawek statyn przyjętych podczas badania, mierzony za pomocą GlowCaps.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. Morisky i in. opracował ten 8-itemowy MMAS (MMAS-8) w 2008 roku. Pierwsze siedem pozycji to odpowiedzi Tak/Nie, podczas gdy ostatnia pozycja to 5-punktowa odpowiedź Likerta. Schemat punktacji jest następujący: „Tak” = 0 i „Nie” = 1 (oraz „0” = 0 i „1-4” = 1 dla pytania Likerta). Pozycje są sumowane, dając zakres wyników od 0 do 8. Zsumowany wynik respondentów jest grupowany w następujący sposób: „0” = Wysoka przyczepność; „1-2” = Średnia przyczepność; „3-8” = Niska przyczepność.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Główny śledczy: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Główny śledczy: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 819129-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami