Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale krefter for å forbedre statinoverholdelsen (studie A)

15. august 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bruk av sosial støtte for å forbedre overholdelse av medisiner hos statinbrukere med diabetes

For å vurdere effektiviteten av å rapportere statinoverholdelsesmønstre til en medikamentoverholdelsespartner (MAP) for å forbedre resultatet av statinoverholdelse versus vanlig omsorg målt med en elektronisk pilleflaske.

Hypotese: Forsøkspersoner med en MAP som mottar daglig overholdelses-tilbakemelding, vil ha den høyeste statin-adherensen av noen arm, målt ved pilleflaskedata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å fullføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av 200 personer med medisinbehandlet diabetes og bevis på dårlig overholdelse av statinmedisiner (<70 % medisinbesittelsesratio bestemt gjennom apoteksjournaler; ingen kombinasjonsmedisiner). Forsøkspersoner vil bruke en elektronisk pilleflaske (GlowCap) til å lagre statinmedisiner. Undersøkelsespersoner vil identifisere potensielle Medisinsk Adherence Partnere (MAPs) som kan motta informasjon om deres tilslutningsmønstre ved påmelding. For 90-dagers studien vil forsøkspersonene bli randomisert til: 1) forsøkspersonens MAP mottar daglig melding om hvorvidt forsøkspersonen tok statin; 2) forsøkspersonens MAP mottar ukentlig om hvor ofte forsøkspersonen tok statin i forrige uke; 3) forsøkspersonens MAP mottar varsel hvis forsøkspersonen savnet >2 påfølgende daglige doser av statin; og 4) vanlig pleie (GlowCaps uten noen varsler). Det primære resultatet vil være prosenten av statindoser tatt under studien målt med GlowCaps. Sekundærresultatet vil være forsøkspersonens statinmedisineringsforhold (MPR) under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er Humana-forsikret
  • Emnet er en engelsktalende voksen
  • Aldersspenning ≥18 år
  • Pasienten har diagnosen diabetes i ≥12 måneder
  • Forsøkspersonen har en MPR <70 % til en statinmedisin
  • Forsøkspersonen nekter for bivirkninger av statinmedisinen
  • Forsøkspersonen identifiserte en person som gikk med på å tjene som deres MAP

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år gammelt
  • Personen regnes som en del av en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svekket person eller en gravid kvinne)
  • På statinkombinasjonsmedisiner
  • Emnet identifiserer ikke en person som godtar å tjene som deres MAP
  • Personen rapporterer en klinisk viktig bivirkning til statinmedisinen eller aktiv leversykdom:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KART Daglig varsling
Forsøkspersonens MAP mottar daglig melding om hvorvidt forsøkspersonen tok statin.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentell: MAP Ukentlig varsling
Forsøkspersonens MAP mottar ukentlig om hvor ofte forsøkspersonen tok statin i forrige uke.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentell: KART Glemte doser
Pasientens MAP mottar varsel hvis forsøkspersonen savnet >2 påfølgende daglige doser statin.
Atferdsmessig: Medisinoverholdelsespartner
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie med GlowCap.
Enhet: Elektronisk pilleflaske
Denne enheten kan fjernspore medisinbruk og vil bli brukt av forsøkspersoner til å lagre statinmedisiner som allerede er foreskrevet én gang om dagen før utprøving.
Andre navn:
  • Vitality GlowCap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statin vedheft
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet vil være prosenten av statindoser tatt under studien målt med GlowCaps.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dager
Det sekundære resultatet vil være forsøkspersonenes egenrapportering av medisinoverholdelse. Morisky et al. utviklet denne 8-elements MMAS (MMAS-8) i 2008. De første syv elementene er Ja/Nei-svar, mens det siste elementet er et 5-punkts Likert-svar. Poengskjemaet er: "Ja" = 0 og "Nei" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørsmålet). Elementene summeres for å gi en rekke poengsummer fra 0 til 8. Respondentenes summerte poengsum blir gruppert som følger: "0" = Høy etterlevelse; "1-2" = Middels overholdelse; "3-8" = Lav etterlevelse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Hovedetterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Hovedetterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 819129-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger