Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные силы для улучшения приверженности к статинам (Исследование A)

15 августа 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Использование социальной поддержки для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов, принимающих статины и страдающих диабетом

Оценить эффективность сообщения партнеру по приверженности лечению статинам (MAP) в улучшении результатов приверженности статинам по сравнению с обычным лечением, измеренным с помощью электронного флакона для таблеток.

Гипотеза: Субъекты с MAP, получающие ежедневную обратную связь о приверженности, будут иметь самую высокую приверженность к статинам из любой группы, что измеряется данными из бутылочки с таблетками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предлагаем завершить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 200 пациентов с сахарным диабетом, получавших медикаментозное лечение, и доказательствами плохой приверженности лечению статинами (коэффициент владения лекарствами <70%, определенный по аптечным записям; комбинированные препараты отсутствуют). Субъекты исследования будут использовать электронную бутылку для таблеток (GlowCap) для хранения своих статинов. Субъекты исследования определят потенциальных партнеров по соблюдению режима лечения (MAP), которые могут получить информацию об их схемах соблюдения при зачислении. Для 90-дневного исследования субъекты будут рандомизированы для: 1) MAP субъекта будет получать ежедневное уведомление о том, принимал ли субъект статины; 2) MAP субъекта еженедельно получает информацию о том, как часто субъект принимал статины в течение предыдущей недели; 3) MAP субъекта получает уведомление, если субъект пропустил >2 последовательных ежедневных доз статина; и 4) обычный уход (GlowCaps без каких-либо уведомлений). Первичным результатом будет процент доз статинов, принятых во время исследования, измеряемый с помощью GlowCaps. Вторичным результатом будет коэффициент владения статинами (MPR) субъектов во время исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект застрахован Humana
  • Субъект — взрослый, говорящий по-английски.
  • Возрастной диапазон ≥18 лет
  • Субъект имеет диагноз диабет в течение ≥12 месяцев
  • Субъект имеет MPR <70% для лечения статинами
  • Субъект отрицает побочные эффекты статинов
  • Субъект идентифицировал человека, который согласился служить его MAP

Критерий исключения:

  • Субъекту <18 лет
  • Субъект считается частью уязвимого населения (заключенный, человек с когнитивными нарушениями или беременная женщина)
  • При комбинированном лечении статинами
  • Субъект не идентифицирует человека, который соглашается служить его MAP
  • Субъект сообщает о клинически важном побочном эффекте статина или активном заболевании печени:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ежедневное уведомление MAP
MAP субъекта получает ежедневное уведомление о том, принимал ли субъект статины.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Экспериментальный: Еженедельное уведомление MAP
MAP субъекта еженедельно получает информацию о том, как часто субъект принимал статины в течение предыдущей недели.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Экспериментальный: MAP Пропущенные дозы
MAP субъекта получает уведомление, если субъект пропустил> 2 последовательных ежедневных доз статина.
Поведенческий: Партнер по соблюдению режима лечения
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality
Другой: Обычный уход
Обычный уход с GlowCap.
Устройство: Электронная таблетка
Это устройство может удаленно отслеживать прием лекарств и будет использоваться субъектами для хранения назначенных один раз в день статинов, уже назначенных до испытания.
Другие имена:
  • Светящийся колпачок Vitality

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность статинам
Временное ограничение: 90 дней
Первичным результатом будет процент доз статинов, принятых во время исследования, измеряемый с помощью GlowCaps.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: 90 дней
Вторичным результатом будет самоотчет субъектов о соблюдении режима лечения. Мориски и др. разработал этот 8-элементный MMAS (MMAS-8) в 2008 году. Первые семь пунктов представляют собой ответы Да/Нет, а последний пункт представляет собой ответ Лайкерта из 5 баллов. Схема подсчета очков: «Да» = 0 и «Нет» = 1 (и «0» = 0 и «1-4» = 1 для вопроса Лайкерта). Элементы суммируются, чтобы получить диапазон баллов от 0 до 8. Суммарный балл респондентов группируется следующим образом: «0» = высокая приверженность; «1-2» = средняя приверженность; «3-8» = низкая приверженность.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Главный следователь: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Главный следователь: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 819129-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками