Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální síly ke zlepšení přilnavosti statinů (studie A)

15. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Používání sociální podpory ke zlepšení adherence k lékům u uživatelů statinů s diabetem

Posoudit účinnost hlášení vzorců adherence ke statinům partnerovi pro dodržování léků (MAP) při zlepšování výsledku adherence ke statinům ve srovnání s běžnou péčí, měřeno pomocí elektronické lahvičky na pilulky.

Hypotéza: Subjekty s MAP, které denně dostávají zpětnou vazbu o adherenci, budou mít nejvyšší adherenci statinu ze všech ramen, měřeno údaji z lahvičky s pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme dokončit randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 200 subjekty s medikamentózně léčeným diabetem a důkazem špatné adherence ke statinové medikaci (<70% poměr držení medikace stanovený na základě záznamů v lékárně; žádné kombinované léky). Účastníci studie budou používat elektronickou lahvičku na pilulky (GlowCap) k uchování svých statinových léků. Subjekty studie identifikují potenciální partnery pro dodržování léků (MAP), kteří mohou získat informace o jejich vzorcích dodržování při zápisu. Pro 90denní studii budou subjekty randomizovány tak, aby: 1) subjekt MAP dostával denně oznámení o tom, zda subjekt užíval statin; 2) MAP subjektu dostává týdně informace o tom, jak často subjekt užíval statin během předchozího týdne; 3) MAP subjektu obdrží upozornění, pokud subjekt vynechal >2 po sobě jdoucí denní dávky statinu; a 4) běžná péče (GlowCaps bez upozornění). Primárním výsledkem bude procento dávek statinu přijatých během studie, měřeno pomocí GlowCaps. Sekundárním výsledkem bude u subjektů poměr držení statinové medikace (MPR) během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je pojištěn Humana
  • Předmětem je anglicky mluvící dospělý
  • Věkové rozmezí ≥18 let
  • Subjekt má diagnózu diabetu po dobu ≥12 měsíců
  • Subjekt má MPR < 70 % vůči statinové medikaci
  • Subjekt popírá vedlejší účinky jejich statinové léčby
  • Subjekt identifikoval osobu, která souhlasila s tím, že bude sloužit jako jejich MAP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je považován za součást zranitelné populace (je vězeň, osoba s kognitivní poruchou nebo těhotná žena)
  • Na kombinované léčbě statiny
  • Subjekt neidentifikuje jednotlivce, který souhlasí s tím, že bude sloužit jako jeho MAP
  • Subjekt uvádí klinicky významný vedlejší účinek statinové léčby nebo aktivního onemocnění jater:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní oznámení MAP
MAP subjektu dostává denně oznámení o tom, zda subjekt užíval statin.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Experimentální: Týdenní oznámení MAP
MAP subjektu dostává každý týden informace o tom, jak často subjekt užíval statin během předchozího týdne.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Experimentální: MAP zmeškané dávky
MAP subjektu obdrží upozornění, pokud subjekt vynechal >2 po sobě jdoucí denní dávky statinu.
Behaviorální: Partner pro dodržování léků
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče s GlowCapem.
Přístroj: Elektronická lahvička na pilulky
Toto zařízení může na dálku sledovat užívání léků a subjekty jej budou používat k ukládání statinových léků, které již byly předepsány před zkouškou.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence statinů
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude procento dávek statinu přijatých během studie, měřeno pomocí GlowCaps.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: 90 dní
Sekundárním výstupem bude self-reporting adherence k medikaci. Morisky a kol. vyvinul tento 8-položkový MMAS (MMAS-8) v roce 2008. Prvních sedm položek jsou odpovědi Ano/Ne, zatímco poslední položka je 5bodová Likertova odpověď. Bodovací schéma je: "Ano" = 0 a "Ne" = 1 (a "0" = 0 a "1-4" = 1 pro Likertovu otázku). Položky se sečtou, aby se získal rozsah skóre od 0 do 8. Součet skóre respondentů se seskupí následovně: "0" = vysoká přilnavost; "1-2" = střední přilnavost; "3-8" = Nízká přilnavost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819129-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Partner pro dodržování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit