Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale kræfter til at forbedre statinoverholdelsen (undersøgelse A)

15. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af social støtte til at forbedre overholdelse af medicin hos statinbrugere med diabetes

At vurdere effektiviteten af ​​at rapportere statin-adhærensmønstre til en Medicinadherence Partner (MAP) med hensyn til at forbedre resultatet af statin-adhærens kontra sædvanlig pleje målt med en elektronisk pilleflaske.

Hypotese: Forsøgspersoner med et MAP, der modtager dagligt adhærensfeedback, vil have den højeste statinadhærens af enhver arm, målt ved pilleflaskedata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 200 forsøgspersoner med medicinbehandlet diabetes og tegn på dårlig overholdelse af en statinmedicin (<70 % medicinbesiddelsesforhold bestemt gennem apoteksjournaler; ingen kombinationsmedicin). Forsøgspersoner vil bruge en elektronisk pilleflaske (GlowCap) til at opbevare deres statinmedicin. Undersøgelsespersoner vil identificere potentielle MAP'er (Medication Adherence Partners), som kan modtage information om deres overholdelsesmønstre ved tilmelding. For det 90-dages forsøg vil forsøgspersoner blive randomiseret til: 1) forsøgspersonens MAP modtager daglig meddelelse om, hvorvidt forsøgspersonen tog statin; 2) forsøgspersonens MAP modtager ugentligt om, hvor ofte forsøgspersonen tog statin i den foregående uge; 3) forsøgspersonens MAP modtager besked, hvis forsøgspersonen gik glip af >2 på hinanden følgende daglige doser af statin; og 4) sædvanlig pleje (GlowCaps uden nogen meddelelser). Det primære resultat vil være procentdelen af ​​statin-doser taget under undersøgelsen som målt med GlowCaps. Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes statinmedicineringbesiddelsesforhold (MPR) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er Humana forsikret
  • Emnet er en engelsktalende voksen
  • Aldersinterval ≥18 år
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes i ≥12 måneder
  • Forsøgspersonen har en MPR <70 % for en statinmedicin
  • Forsøgspersonen nægter bivirkninger til deres statinmedicin
  • Emnet identificerede en person, der indvilligede i at tjene som deres MAP

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år
  • Forsøgspersonen betragtes som en del af en sårbar befolkning (er en fange, en kognitivt svækket person eller en gravid kvinde)
  • På statin kombinationsmedicin
  • Emnet identificerer ikke en person, der accepterer at tjene som deres MAP
  • Forsøgspersonen rapporterer en klinisk vigtig bivirkning til statinmedicinen eller aktiv leversygdom:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAP Daglig meddelelse
Forsøgspersonens MAP modtager dagligt besked om, hvorvidt forsøgspersonen tog statin.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentel: MAP ugentlig meddelelse
Forsøgspersonens MAP modtager ugentligt om, hvor ofte forsøgspersonen tog statin i den foregående uge.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Eksperimentel: MAP mistede doser
Forsøgspersonens MAP modtager besked, hvis forsøgspersonen gik glip af >2 på hinanden følgende daglige doser statin.
Adfærdsmæssigt: Medicin Adherence Partner
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje med GlowCap.
Enhed: Elektronisk pilleflaske
Denne enhed kan fjernspore medicinindtagelse og vil blive brugt af forsøgspersoner til at opbevare statinmedicin én gang om dagen, som allerede er ordineret før forsøg.
Andre navne:
  • Vitality GlowCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin vedhæftning
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​statin-doser taget under undersøgelsen som målt med GlowCaps.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære resultat vil være forsøgspersonernes selvrapportering af medicinoverholdelse. Morisky et al. udviklede denne 8-element MMAS (MMAS-8) i 2008. De første syv punkter er Ja/Nej-svar, mens det sidste element er et 5-punkts Likert-svar. Scoringsskemaet er: "Ja" = 0 og "Nej" = 1 (og "0" = 0 og "1-4" = 1 for Likert-spørgsmål). Punkterne summeres for at give en række score fra 0 til 8. Respondenternes summerede score bliver grupperet som følger: "0" = Høj overholdelse; "1-2" = Medium overholdelse; "3-8" = Lav vedhæftning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter P Reese, MD, MSCE, UPenn PSOM
  • Ledende efterforsker: Judd B Kessler, PhD, UPenn, Wharton
  • Ledende efterforsker: Kevin Volpp, MD, PhD, UPenn, PSOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 819129-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger