Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace provozního využití Artemether-lumefantrinu Porovnání 3 dnů versus 5 dnů (AL3vs5)

18. září 2018 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3denního versus 5denního kurzu artemether-lumefantrinu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v Myanmaru

Toto je randomizovaná dvouramenná studie, která srovnává 3denní a 5denní léčbu artemether-lumefantrinem. Pacienti budou randomizováni v blocích po deseti do jednoho ze dvou léčebných ramen. Standardní režim je dvakrát denně po dobu tří dnů s nejméně osmihodinovou prodlevou mezi první a druhou dávkou. První den léčby gametocytocidní aktivity bude všem pacientům podán jeden primachin. Úvodní léčba bude podávána pod dohledem, všechny další následné dávky budou pacientovi podávány doma přijatým. Pacienti budou sledováni po dobu devíti návštěv během čtyřiceti dvou dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Studie bude provedena v 6 vesnických zdravotních střediscích ve státech Mon a Kayin
  • Pacient nebo rodič/opatrovník (v případě nezletilého nebo nezletilého) musí osobně podepsat a uvést datum poslední schválené verze formuláře informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pro každého pacienta bude vyplněn formulář se záznamem o případu, který dokumentuje symptomy před návštěvou kliniky, souběžné onemocnění, lékovou anamnézu. Zaznamená se výška, váha, vitální funkce a nálezy fyzického vyšetření.

  • Při zápisu (D0) budou všem pacientům odebrány následující vzorky:

    • Opakujte počítání parazitů (silné a tenké filmy). Léčba by měla být zahájena bez čekání na výsledek.
    • Krevní bloty z filtračního papíru (3 tečky na filtračním papíru Whatman 3MM cca 180-300 µL krve) pro genotypizaci parazitů (MSP1, MSP2, GLURP v případě recidivy během sledování)
    • Hemoglobin

  • Laboratorní postupy

    • Podložní mikroskopie: Odečítají se silné a tenké krevní filmy obarvené Giemsou a počty se vyjádří jako počet parazitů na 500 bílých krvinek
    • Molekulární studie: Vzorky budou použity k detekci asexuálních parazitů (krevní nátěr, senzitivní PCR), struktury populace parazitů (Sequenom genotyping a sekvenování), gametocytů (mikroskopie). Vzorky budou uloženy v chladícím boxu a ponechány maximálně 5 dní v terénu a budou přepraveny do místní laboratoře ke zpracování. Plazma a buffy coat budou odděleny, zmrazeny a uskladněny. Zmrazené zabalené červené krvinky budou přepraveny do molekulární laboratoře v MORU v Bangkoku v Thajsku ke zpracování vzorků (extrakce DNA, kvantitativní PCR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 6 let
  2. Symptomatická infekce malárie, tj. horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky > 37,5 °C
  3. Mikroskopické potvrzení asexuálních stadií P. falciparum (může být smícháno s druhy bez falciparum) s parazitémií PFT≥5/500 WBC
  4. Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (test moči na β HCG se provádí u každé ženy v plodném věku, pokud nemá menstruaci).
  2. Žena ve věku 12 až 18 let
  3. P. falciparum asexuální stadium parazitémie větší nebo rovné 4 % červených krvinek (175 000/µL).

  4. Známky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii, včetně:

    • Poruchy vědomí (Blantyre Coma Score <5 nebo Glasgow Coma Scale <15)
    • Těžká anémie (Hb% <5 mg/dl)
    • Porucha krvácení – projevující se epistaxí, krvácením dásní, zjevnou hematurií, krvácením z míst vpichu
    • Dýchací obtíže
    • Těžká žloutenka
    • Hemodynamický šok
  5. Celý průběh léčby artemether-lumefantrinem v předchozích 28 dnech
  6. Známá přecitlivělost na artemisininy – definovaná jako anamnéza erytrodermie/jiné závažné kožní reakce, angioedému nebo anafylaxe
  7. Historie splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AL3 dny
Artemether-lumefantrin 3 dny
Lék: Artemether-lumefantrin 3 dny
Jedna tableta obsahuje 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu. Standardní režim je dvakrát denně po dobu 3 dnů s prodlevou nejméně 8 hodin mezi první a druhou dávkou. Dávkuje se podle hmotnostních kategorií. Jeden gram rybího oleje dostane polovina účastníků v třídenní větvi.
Ostatní jména:
  • Coartem®, Novatis, Švýcarsko
Experimentální: AL5 dní
Artemether-lumefantrin 5 dní
Lék: Artemether-lumefantrin 5 dní
Jedna tableta obsahuje 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu. Experimentální režim je dvakrát denně po dobu 5 dnů se zpožděním alespoň 8 hodin mezi první a druhou dávkou. Dávkuje se podle hmotnostních kategorií. Jeden gram rybího tuku dostane polovina účastníků v 5denní větvi.
Ostatní jména:
  • Coartem®, Novartis, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s detekovatelnou parazitémií
Časové okno: V den 5 a den 7
Stanoveno citlivou PCR ve dnech 5 a 7 po léčbě
V den 5 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění parazitémie
Časové okno: V den 3 a den 5
Hodnoceno senzitivní PCR v D3 ve 3denním rameni a D5 v 5denním rameni
V den 3 a den 5
Rychlosti nosičství gametocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
artemether-lumefantrin snášenlivost
Časové okno: 5 dní
Snášenlivost artemether-lumefantrinu bude hodnocena porovnáním podílu pacientů s anorexií, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dalšími symptomy podávání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
5 dní
Srovnání účinnosti
Časové okno: Den 42
Porovnání účinnosti nekorigované a korigované bude posouzeno pomocí PCR genotypizace
Den 42
koncentrace lumefantrinu
Časové okno: Den 7
Den 7
Míra hematologické obnovy
Časové okno: Den 28
Hodnoceno srovnáním hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a po léčbě v den 28
Den 28
Výskyt relapsů malárie vivax
Časové okno: 42 dní
Posouzeno mikroskopem shledat maláriový nátěr pozitivní během období sledování
42 dní
Srovnání přídavku potravinového doplňku (rybí tuk)
Časové okno: den 3 až den 21
Hodnoceno porovnáním koncentrace lumefantrinu v den 7 a podílu pacientů s detekovatelnou parazitémií pomocí qPCR
den 3 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOCRU1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení