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Ottimizzazione dell'uso operativo di artemetere-lumefantrina confrontando 3 giorni contro 5 giorni (AL3vs5)

18 settembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un corso di artemetere-lumefantrina di 3 giorni contro 5 giorni per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Myanmar

Questo è uno studio randomizzato a due bracci, che confronta il trattamento con artemetere-lumefantrina 3 giorni e 5 giorni. I pazienti saranno randomizzati in blocchi di dieci a uno dei due bracci di trattamento. Il regime standard è due volte al giorno per tre giorni con un ritardo di almeno otto ore tra la prima e la seconda dose. A tutti i pazienti verrà somministrato un singolo di primachina il primo giorno di trattamento per l'attività gametocitocida. Il trattamento iniziale verrà somministrato sotto controllo, tutte le altre dosi successive verranno somministrate al paziente a domicilio. I pazienti saranno seguiti per nove visite nell'arco di quarantadue giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Lo studio sarà condotto in 6 centri sanitari di villaggio negli stati di Mon e Kayin
  • Il paziente o il genitore/tutore (in caso di minorenne o minorenne) deve firmare e datare personalmente l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Verrà compilato un modulo di registrazione del caso per ciascun paziente che documenta i sintomi prima della frequenza clinica, la malattia concomitante, la storia del farmaco. Saranno registrati altezza, peso, segni vitali e risultati dell'esame fisico.

  • Al momento dell'arruolamento (D0) a tutti i pazienti verranno prelevati i seguenti campioni:

    • Ripetere il conteggio dei parassiti (film spessi e sottili). Il trattamento dovrebbe essere iniziato senza attendere il risultato.
    • Blot di sangue su carta da filtro (3 punti su carta da filtro Whatman 3MM circa 180-300 µL di sangue) per la genotipizzazione del parassita (MSP1, MSP2, GLURP in caso di recidiva durante il follow-up)
    • Emoglobina

  • Procedure di laboratorio

    • Microscopia su vetrino: verranno letti film di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa e conte espresse come numero di parassiti per 500 globuli bianchi
    • Studi molecolari: i campioni saranno utilizzati per rilevare parassiti asessuali (striscio di sangue, PCR sensibile), struttura della popolazione del parassita (genotipizzazione e sequenziamento di Sequenom), gametociti (microscopia). I campioni saranno conservati in una scatola fresca e mantenuti al massimo 5 giorni in campo e saranno trasportati al laboratorio locale per l'elaborazione. Plasma e buffy coat saranno separati, congelati e conservati. I globuli rossi congelati saranno trasportati al laboratorio molecolare del MORU, Bangkok, Tailandia, per l'elaborazione del campione (estrazione del DNA, PCR quantitativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 6 anni
  2. Infezione malarica sintomatica, cioè storia di febbre o presenza di febbre > 37,5°C
  3. Conferma microscopica degli stadi asessuati di P. falciparum (può essere mescolato con specie non falciparum) con parassitemia PFT≥5/500 WBC
  4. Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento (test delle urine per β HCG da eseguire su qualsiasi donna in età fertile a meno che non abbia le mestruazioni).
  2. Femmina dai 12 ai 18 anni
  3. Parassitemia in stadio asessuato da P. falciparum maggiore o uguale al 4% di globuli rossi (175.000/µL).

  4. Segni o sintomi indicativi di malaria grave, tra cui:

    • Coscienza compromessa (Blantyre Coma Score <5 o Glasgow Coma Scale <15)
    • Anemia grave (Hb% <5 mg/dl)
    • Disturbi della coagulazione - evidenziati da epistassi, gengive sanguinanti, ematuria franca, sanguinamento dai siti di prelievo venoso
    • Problema respiratorio
    • Ittero grave
    • Shock emodinamico
  5. Un ciclo completo di trattamento con artemetere-lumefantrina nei 28 giorni precedenti
  6. Ipersensibilità nota alle artemisinine - definita come anamnesi di eritrodermia/altra grave reazione cutanea, angioedema o anafilassi
  7. Storia di splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AL3giorni
Artemetere-lumefantrina 3 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina 3 giorni
Una compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina. Il regime standard è due volte al giorno per 3 giorni con un ritardo di almeno 8 ore tra la prima e la seconda dose. È dosato per categorie di peso. Un grammo di olio di pesce verrà dato a metà dei partecipanti nel braccio di 3 giorni.
Altri nomi:
  • Coartem®, Novatis, Svizzera
Sperimentale: AL5giorni
Artemetere-lumefantrina 5 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina 5 giorni
Una compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina. Il regime dell'esperimento è due volte al giorno per 5 giorni con un ritardo di almeno 8 ore tra la prima e la seconda dose. È dosato per categorie di peso. Un grammo di olio di pesce verrà dato a metà dei partecipanti nel braccio di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Coartem®, Novartis, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con parassitemia rilevabile
Lasso di tempo: Il giorno 5 e il giorno 7
Valutato mediante PCR sensibile nei giorni 5 e 7 dopo il trattamento
Il giorno 5 e il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di clearance della parassitemia
Lasso di tempo: Il giorno 3 e il giorno 5
Valutato mediante PCR sensibile su D3 nel braccio di 3 giorni e D5 nel braccio di 5 giorni
Il giorno 3 e il giorno 5
Tassi di trasporto dei gametociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
tollerabilità artemetere-lumefantrina
Lasso di tempo: 5 giorni
La tollerabilità di artemetere-lumefantrina sarà valutata confrontando la proporzione di pazienti con anoressia, nausea, vomito, dolore addominale e altri sintomi di somministrazione tra il braccio di intervento e il braccio di controllo
5 giorni
Confronto di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 42
Il confronto dell'efficacia non corretta e corretta sarà valutato mediante genotipizzazione PCR
Giorno 42
concentrazioni di lumefantrina
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tasso di recupero ematologico
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutato confrontando l'emoglobina tra il basale e dopo il trattamento al giorno 28
Giorno 28
Incidenza di recidive di malaria vivax
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutato dal microscopista trova lo striscio di malaria positivo entro il periodo di follow-up
42 giorni
Confronto tra aggiunta di integratore alimentare (olio di pesce)
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 21
Valutato confrontando la concentrazione di lumefantrina al giorno 7 e la percentuale di pazienti con parassitemia rilevabile mediante qPCR
dal giorno 3 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOCRU1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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