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Optimierung der betrieblichen Nutzung von Artemether-Lumefantrin im Vergleich zwischen 3 Tagen und 5 Tagen (AL3vs5)

18. September 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-Tages- versus 5-Tages-Kur mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in Myanmar

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Studie, in der eine 3-tägige und eine 5-tägige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin verglichen wurde. Die Patienten werden in Zehnerblöcken randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Das Standardschema ist zweimal täglich für drei Tage mit einer Verzögerung von mindestens acht Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Allen Patienten wird am ersten Tag der Behandlung wegen gametozytozider Aktivität eine Einzelprobe von Primaquin verabreicht. Die Erstbehandlung erfolgt unter Aufsicht, alle weiteren Folgedosen werden dem Patienten zur Einnahme zu Hause verabreicht. Die Patienten werden für neun Besuche über zweiundvierzig Tage nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie wird in 6 dörflichen Gesundheitszentren in den Bundesstaaten Mon und Kayin durchgeführt
  • Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte (im Falle von Minderjährigen oder Minderjährigen) muss die neueste genehmigte Version der Einwilligungserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Für jeden Patienten wird ein Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt, in dem die Symptome vor dem Klinikbesuch, Begleiterkrankungen, Medikamentenanamnese dokumentiert werden. Größe, Gewicht, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungsbefunde werden aufgezeichnet.

  • Bei der Aufnahme (D0) werden allen Patienten die folgenden Proben entnommen:

    • Wiederholen Sie die Parasitenzählung (dicke und dünne Filme). Die Behandlung sollte begonnen werden, ohne das Ergebnis abzuwarten.
    • Filterpapier-Blutflecken (3 Punkte auf Whatman 3MM Filterpapier ca. 180-300 µL Blut) zur Parasiten-Genotypisierung (MSP1, MSP2, GLURP im Falle eines Rezidivs während der Nachsorge)
    • Hämoglobin

  • Laborverfahren

    • Objektträgermikroskopie: Mit Giemsa gefärbte dicke und dünne Blutfilme werden abgelesen und als Anzahl der Parasiten pro 500 weißen Blutkörperchen ausgedrückt
    • Molekulare Studien: Die Proben werden verwendet, um asexuelle Parasiten (Blutausstrich, sensitive PCR), Parasitenpopulationsstruktur (Sequenom-Genotypisierung und -Sequenzierung), Gametozyten (Mikroskopie) nachzuweisen. Die Proben werden in einer Kühlbox gelagert und maximal 5 Tage im Feld aufbewahrt und zur Verarbeitung zum örtlichen Labor transportiert. Plasma und Buffy Coat werden getrennt, eingefroren und gelagert. Die gefrorenen verpackten Erythrozyten werden zur Probenverarbeitung (DNA-Extraktion, quantitative PCRs) zum Molekularlabor in MORU, Bangkok, Thailand, transportiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Medical Action Myanmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 6 Jahre
  2. Symptomatische Malariainfektion, d. h. Fieber in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fieber > 37,5 °C
  3. Mikroskopische Bestätigung asexueller Stadien von P. falciparum (kann mit Nicht-falciparum-Arten gemischt sein) mit Parasitämie PFT≥5/500 WBC
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-HCG ist bei jeder Frau im gebärfähigen Alter durchzuführen, es sei denn, sie hat ihre Menstruation).
  2. Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren
  3. Parasitämie im asexuellen Stadium von P. falciparum größer oder gleich 4 % roter Blutkörperchen (175.000/µl).

  4. Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hindeuten, einschließlich:

    • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Blantyre Coma Score <5 oder Glasgow Coma Scale <15)
    • Schwere Anämie (Hb % <5 mg/dl)
    • Blutgerinnungsstörung – erkennbar an Nasenbluten, Zahnfleischbluten, offensichtlicher Hämaturie, Blutungen aus Venenpunktionsstellen
    • Atemstörung
    • Schwere Gelbsucht
    • Hämodynamischer Schock
  5. Eine vollständige Artemether-Lumefantrin-Behandlung in den vorangegangenen 28 Tagen
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artemisinine – definiert als Erythrodermie/andere schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte, Angioödem oder Anaphylaxie
  7. Geschichte der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AL3days
Artemether-Lumefantrin 3 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin 3 Tage
Eine Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Das Standardregime ist zweimal täglich für 3 Tage mit einer Verzögerung von mindestens 8 Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Es wird nach Gewichtsklassen dosiert. Ein Gramm Fischöl wird der Hälfte der Teilnehmer des 3-Tage-Arms gegeben.
Andere Namen:
  • Coartem®, Novatis, Schweiz
Experimental: AL5days
Artemether-Lumefantrin 5 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin 5 Tage
Eine Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Das Versuchsschema ist zweimal täglich für 5 Tage mit einer Verzögerung von mindestens 8 Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Es wird nach Gewichtsklassen dosiert. Ein Gramm Fischöl wird der Hälfte der Teilnehmer des 5-Tage-Arms gegeben.
Andere Namen:
  • Coartem®, Novartis, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nachweisbarer Parasitämie
Zeitfenster: An Tag 5 und Tag 7
Bewertet durch sensitive PCR an den Tagen 5 und 7 nach der Behandlung
An Tag 5 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitämie-Clearance-Zeit
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 5
Bewertet durch sensitive PCR an D3 im 3-Tages-Arm und D5 im 5-Tages-Arm
An Tag 3 und Tag 5
Gametozyten-Beförderungsraten
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verträglichkeit von Artemether-Lumefantrin
Zeitfenster: 5 Tage
Die Verträglichkeit von Artemether-Lumefantrin wird bewertet, indem der Anteil der Patienten mit Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und anderen Verabreichungssymptomen zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen wird
5 Tage
Vergleich der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 42
Der Vergleich der unkorrigierten und korrigierten Wirksamkeit wird durch PCR-Genotypisierung beurteilt
Tag 42
Konzentrationen von Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämatologische Erholungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet durch Vergleich des Hämoglobins zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung an Tag 28
Tag 28
Häufigkeit von vivax Malaria-Schüben
Zeitfenster: 42 Tage
Beurteilt durch den Mikroskopiker findet Malaria-Abstrich innerhalb der Nachbeobachtungszeit positiv
42 Tage
Vergleich der Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln (Fischöl)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 21
Bewertet durch Vergleich der Lumefantrin-Konzentration an Tag 7 und dem Anteil der Patienten mit nachweisbarer Parasitämie durch qPCR
Tag 3 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOCRU1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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