Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wykorzystania operacyjnego artemeteru-lumefantryny w porównaniu z 3 dniami i 5 dniami (AL3vs5)

18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3-dniowego i 5-dniowego kursu Artemeter-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Myanmarze

Jest to randomizowane badanie z dwoma ramionami, porównujące leczenie artemeterem i lumefantryną przez 3 dni i 5 dni. Pacjenci będą randomizowani w blokach po dziesięć do jednego z dwóch ramion leczenia. Standardowy schemat to dwa razy dziennie przez trzy dni z opóźnieniem co najmniej ośmiu godzin między pierwszą a drugą dawką. Pojedyncza porcja prymachiny zostanie podana wszystkim pacjentom w pierwszym dniu leczenia z powodu aktywności gametocytobójczej. Początkowa kuracja będzie podana pod nadzorem, wszystkie kolejne dawki będą podawane pacjentowi do domu. Pacjenci będą obserwowani przez dziewięć wizyt w ciągu czterdziestu dwóch dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie zostanie przeprowadzone w 6 wiejskich ośrodkach zdrowia w stanach Mon i Kayin
  • Pacjent lub rodzic/opiekun (w przypadku osoby niepełnoletniej) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą ostatnią zatwierdzoną wersję formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Dla każdego pacjenta zostanie wypełniona karta przypadku dokumentująca objawy przed zgłoszeniem się do kliniki, choroby współistniejące, historię przyjmowania leków. Wzrost, waga, parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego będą rejestrowane.

  • W dniu rejestracji (D0) wszystkim pacjentom zostaną pobrane następujące próbki:

    • Powtórzyć liczbę pasożytów (grube i cienkie warstwy). Leczenie należy rozpocząć bez czekania na wynik.
    • Bloty krwi z bibuły filtracyjnej (3 kropki na bibule filtracyjnej Whatman 3MM ok. 180-300 µl krwi) do genotypowania pasożytów (MSP1, MSP2, GLURP w przypadku nawrotu podczas obserwacji)
    • Hemoglobina

  • Procedury laboratoryjne

    • Mikroskopia szkiełkowa: odczytuje się grube i cienkie rozmazy krwi wybarwione preparatem Giemsa i zlicza się je jako liczbę pasożytów na 500 białych krwinek
    • Badania molekularne: Próbki posłużą do wykrywania pasożytów bezpłciowych (rozmaz krwi, czuły PCR), struktury populacji pasożytów (genotypowanie i sekwencjonowanie sekwencyjne), gametocytów (mikroskopia). Próbki będą przechowywane w lodówce i przechowywane w terenie przez maksymalnie 5 dni, po czym zostaną przetransportowane do lokalnego laboratorium w celu przetworzenia. Osocze i kożuszek leukocytarny zostaną oddzielone, zamrożone i przechowywane. Zamrożone zapakowane krwinki czerwone zostaną przetransportowane do laboratorium molekularnego w MORU w Bangkoku w Tajlandii w celu przetworzenia próbek (ekstrakcja DNA, ilościowe PCR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 6 lat
  2. Objawowe zakażenie malarią, tj. gorączka w wywiadzie lub obecność gorączki >37,5°C
  3. Mikroskopowe potwierdzenie stadiów bezpłciowych P. falciparum (może być mieszany z gatunkami innymi niż falciparum) z parazytemią PFT≥5/500 WBC
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja (badanie β-HCG w moczu należy wykonać u każdej kobiety w wieku rozrodczym, chyba że miesiączkuje).
  2. Kobieta w wieku od 12 do 18 lat
  3. Parazytemia w stadium bezpłciowym P. falciparum większa lub równa 4% krwinek czerwonych (175 000/µl).

  4. Oznaki lub objawy wskazujące na ciężką malarię, w tym:

    • Zaburzenia świadomości (Blantyre Coma Score <5 lub Glasgow Coma Scale <15)
    • Ciężka niedokrwistość (Hb% <5 mg/dl)
    • Zaburzenie krwawienia – objawiające się krwawieniem z nosa, krwawieniem z dziąseł, jawnym krwiomoczem, krwawieniem z miejsc wkłucia żyły
    • Niewydolność oddechowa
    • Ciężka żółtaczka
    • Wstrząs hemodynamiczny
  5. Pełny cykl leczenia artemeterem-lumefantryną w ciągu ostatnich 28 dni
  6. Znana nadwrażliwość na artemizyniny – zdefiniowana jako erytrodermia/inna ciężka reakcja skórna w wywiadzie, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja
  7. Historia splenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AL3 dni
Artemeter-lumefantryna 3 dni
Lek: Artemeter-lumefantryna 3 dni
Jedna tabletka zawiera 20mg artemeteru i 120mg lumefantryny. Standardowy schemat to dwa razy dziennie przez 3 dni z opóźnieniem co najmniej 8 godzin między pierwszą a drugą dawką. Jest dozowany według kategorii wagowych. Jeden gram oleju z ryb zostanie podany połowie uczestników w grupie 3-dniowej.
Inne nazwy:
  • Coartem®, Novatis, Szwajcaria
Eksperymentalny: AL5 dni
Artemeter-lumefantryna 5 dni
Lek: Artemeter-lumefantryna 5 dni
Jedna tabletka zawiera 20mg artemeteru i 120mg lumefantryny. Schemat eksperymentu to dwa razy dziennie przez 5 dni z opóźnieniem co najmniej 8 godzin między pierwszą a drugą dawką. Jest dozowany według kategorii wagowych. Jeden gram oleju z ryb zostanie podany połowie uczestników grupy 5-dniowej.
Inne nazwy:
  • Coartem®, Novartis, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wykrywalną parazytemią
Ramy czasowe: W dniu 5 i dniu 7
Oceniono za pomocą czułego PCR w dniach 5 i 7 po leczeniu
W dniu 5 i dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia parazytemii
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 5
Oceniano za pomocą czułego PCR na D3 w ramieniu 3-dniowym i D5 w ramieniu 5-dniowym
W dniu 3 i dniu 5
Wskaźniki nosicielstwa gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
tolerancja artemeter-lumefantryna
Ramy czasowe: 5 dni
Tolerancja artemeteru-lumefantryny zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i innymi objawami podawania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
5 dni
Porównanie skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 42
Porównanie skuteczności nieskorygowanej i skorygowanej zostanie ocenione przez genotypowanie PCR
Dzień 42
stężenia lumefantryny
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wskaźnik wyzdrowienia hematologicznego
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniano, porównując stężenie hemoglobiny między wartościami wyjściowymi i po leczeniu w dniu 28
Dzień 28
Częstość nawrotów malarii vivax
Ramy czasowe: 42 dni
Oceniany przez mikroskopistę wynik wymazu malarii był pozytywny w okresie obserwacji
42 dni
Porównanie dodatku suplementu diety (oleju rybiego)
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 21
Oceniono, porównując stężenie lumefantryny w dniu 7 i odsetek pacjentów z parazytemią wykrywalną metodą qPCR
od dnia 3 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOCRU1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami