Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af operationel brug af Artemether-lumefantrin sammenligner 3 dage versus 5 dage (AL3vs5)

18. september 2018 opdateret af: University of Oxford

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 3-dages versus 5-dages kursus med Artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Myanmar

Dette er et randomiseret to-armsstudie, der sammenligner artemether-lumefantrin 3 dage og 5 dages behandling. Patienterne vil blive randomiseret i blokke af ti til en af ​​de to behandlingsarme. Standardkuren er to gange dagligt i tre dage med en forsinkelse på mindst otte timer mellem første og anden dosis. En enkelt af primaquine vil blive givet til alle patienter på den første behandlingsdag for gametocytocid aktivitet. Den indledende behandling vil blive givet under supervision, alle andre efterfølgende doser vil blive givet til patienten til de tages derhjemme. Patienterne vil blive fulgt op i ni besøg over 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive udført i 6 landsbysundhedscentre i staterne Mon og Kayin
  • Patienten eller forælderen/værgen (i tilfælde af mindreårige eller mindreårige) skal personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af den informerede samtykkeformular, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  • En sagsjournal vil blive udfyldt for hver patient, der dokumenterer symptomer forud for klinikopkald, samtidig sygdom, lægemiddelhistorie. Højde, vægt, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater vil blive registreret.

  • Ved indskrivning (D0) vil alle patienter få taget følgende prøver:

    • Gentag parasittælling (tykke og tynde film). Behandlingen bør startes uden at vente på resultatet.
    • Filterpapir blodklatter (3 prikker på Whatman 3MM filterpapir ca. 180-300 µL blod) til parasit genotypebestemmelse (MSP1, MSP2, GLURP i tilfælde af gentagelse under opfølgning)
    • Hæmoglobin

  • Laboratorieprocedurer

    • Objektglasmikroskopi: Tykke og tynde blodfilm farvet med Giemsa vil blive aflæst og tæller udtrykt som antallet af parasitter pr. 500 hvide blodlegemer
    • Molekylære undersøgelser: Prøverne vil blive brugt til at påvise aseksuelle parasitter (blodudstrygning, følsom PCR), parasitpopulationsstruktur (Sequenom genotyping og sekventering), gametocytter (mikroskopi). Prøverne vil blive opbevaret i en køleboks og opbevaret maksimalt 5 dage i marken og vil blive transporteret til det lokale laboratorium til behandling. Plasma og buffy coat vil blive adskilt, frosset og opbevaret. De frosne pakkede røde blodlegemer vil blive transporteret til det molekylære laboratorium i MORU, Bangkok, Thailand, til prøvebehandling (DNA-ekstraktion, kvantitative PCR'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år
  2. Symptomatisk malariainfektion, dvs. historie med feber eller tilstedeværelse af feber >37,5°C
  3. Mikroskopisk bekræftelse af aseksuelle stadier af P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter) med parasitæmi PFT≥5/500 WBC
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning (urintest for β HCG skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre menstruation).
  2. Kvinde i alderen 12 til 18 år
  3. P. falciparum parasitæmi i aseksuel stadie større end eller lig med 4 % røde blodlegemer (175.000/µL).

  4. Tegn eller symptomer, der tyder på alvorlig malaria, herunder:

    • Nedsat bevidsthed (Blantyre Coma Score <5 eller Glasgow Coma Scale <15)
    • Alvorlig anæmi (Hb% <5 mg/dl)
    • Blødningsforstyrrelse - viser sig ved næseblod, blødende tandkød, åben hæmaturi, blødning fra venepunktursteder
    • Åndedrætsbesvær
    • Svær gulsot
    • Hæmodynamisk stød
  5. Et komplet forløb med artemether-lumefantrinbehandling i de foregående 28 dage
  6. Kendt overfølsomhed over for artemisininer - defineret som tidligere erythrodermi/andre alvorlige kutane reaktioner, angioødem eller anafylaksi
  7. Historien om splenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AL3 dage
Artemether-lumefantrin 3 dage
Medicin: Artemether-lumefantrin 3 dage
En tablet indeholder 20mg artemether og 120mg lumefantrin. Standardkuren er to gange dagligt i 3 dage med en forsinkelse på mindst 8 timer mellem første og anden dosis. Det doseres efter vægtkategorier. Et gram fiskeolie vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne i 3 dages armen.
Andre navne:
  • Coartem®, Novatis, Schweiz
Eksperimentel: AL5 dage
Artemether-lumefantrin 5 dage
Medicin: Artemether-lumefantrin 5 dage
En tablet indeholder 20mg artemether og 120mg lumefantrin. Forsøgsregimet er to gange dagligt i 5 dage med en forsinkelse på mindst 8 timer mellem første og anden dosis. Det doseres efter vægtkategorier. Et gram fiskeolie vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne i 5 dages armen.
Andre navne:
  • Coartem®, Novartis, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med påviselig parasitæmi
Tidsramme: På dag 5 og dag 7
Vurderet ved sensitiv PCR på dag 5 og 7 efter behandling
På dag 5 og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitæmi clearance tid
Tidsramme: På dag 3 og dag 5
Vurderet ved sensitiv PCR på D3 i 3-dages-armen og D5 i 5-dages-armen
På dag 3 og dag 5
Gametocyttransporthastigheder
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
artemether-lumefantrin tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
Tolerabiliteten af ​​artemether-lumefantrin vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​patienter med anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter og andre symptomer på administration mellem interventionsarmen og kontrolarmen
5 dage
Sammenligning af effektivitet
Tidsramme: Dag 42
Sammenligning af effektivitet ukorrigeret og korrigeret vil blive vurderet ved PCR-genotypebestemmelse
Dag 42
koncentrationer af lumefantrin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmatologisk genopretningshastighed
Tidsramme: Dag 28
Vurderet ved at sammenligne hæmoglobin mellem baseline og efter behandling på dag 28
Dag 28
Forekomst af tilbagefald af vivax malaria
Tidsramme: 42 dage
Vurderet af mikroskopist finder malariaudstrygningen positiv inden for opfølgningsperioden
42 dage
Sammenligning af tilsætning af kosttilskud (fiskeolie)
Tidsramme: dag 3 til dag 21
Vurderet ved at sammenligne lumefantrinkoncentrationen på dag 7 og andelen af ​​patienter med påviselig parasitæmi ved qPCR
dag 3 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOCRU1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger