Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 pro depresi a další kardiální rizikové faktory - 2 (Omega-3(2))

23. srpna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Omega-3 pro depresi a další kardiální rizikové faktory-2

Účelem této 10týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je určit, zda augmentace antidepresivy dvěma gramy EPA omega-3 denně je lepší než léčba samotnými antidepresivy u velké deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese zvyšuje riziko srdeční morbidity a mortality 2-4krát u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Nedávné klinické studie testovaly standardní léčbu komorbidní deprese u pacientů s ICHS a některé hodnotily jejich vliv na srdeční morbiditu a mortalitu. Většina z těchto studií ukázala, že standardní léčba má pouze mírné účinky na depresi a vytvořila relativně malé rozdíly mezi intervencí a kontrolním stavem. V důsledku toho nebyli schopni určit, zda účinná léčba deprese může zlepšit srdeční výsledky. Nízký dietní příjem a nízké hladiny fosfolipidů nebo erytrocytů v plazmě dvou omega-3 mastných kyselin (FA), kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), jsou spojeny s depresí a dalšími markery srdečního rizika. Z malých psychiatrických studií přibývá důkazů, že účinnost standardních antidepresiv lze zlepšit společným podáváním formulace omega-3 FA obsahující alespoň 1 gram EPA. Účelem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda je augmentace antidepresivy touto formulací omega-3 lepší než samotná antidepresivní léčba u velké deprese u pacientů s ICHS. Navrhovaná studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Souhlasní pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, kteří splňují kritéria Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 pro epizodu velké deprese, podstoupí základní hodnocení a poté budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď 50 mg/den sertralinu plus omega-3 FA, nebo 50 mg/den sertralinu plus placebo po dobu 10 týdnů. Na začátku a po 10 týdnech účastníci dokončí hodnocení deprese, 24hodinové ambulantní monitorování EKG pro měření 24hodinové srdeční frekvence a variability srdeční frekvence a odběry krve k měření prokoagulačních a prozánětlivých markerů a krevních hladin EPA, DHA a dalších omega- 3 mastné kyseliny a omega-6 mastné kyseliny. Pokud sertralin plus tato formulace omega-3 významně snižuje depresi ve srovnání se sertralinem plus placebem a pokud zlepšuje nebo alespoň nezhoršuje jiné markery kardiovaskulárního rizika, tato studie poskytne silný základ pro navržení multicentrické klinické studie sertralinu augmentovaného o omega -3 ke zjištění, zda léčba deprese může zlepšit přežití u pacientů s ICHS a depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná ischemická choroba srdeční
  • Diagnostika těžké deprese na základě strukturovaného rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu způsobenou celkovým zdravotním stavem nebo léky
  • Psychická porucha hlavní osy I jiná než unipolární deprese nebo úzkostná porucha, vysoké riziko sebevraždy nebo současné zneužívání jiných látek než tabáku;
  • Neočekává se, že přežije jeden rok nebo že nebude fyzicky schopen tolerovat protokol studie
  • Známá citlivost na sertralin nebo omega-3 nebo alergie na rybí tuk nebo měkkýše
  • Užívání antidepresiv nebo doplňku omega-3 na začátku
  • Osvobozeno jejich kardiologem nebo lékařem primární péče
  • Odmítá poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v konkurenčním protokolu nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega-3 doplněk
Dva gramy EPA formy omega-3 plus 50 mg sertralinu denně po dobu 10 týdnů
Lék: Omega-3 doplněk
Dva gramy EPA formy omega-3 denně a 50 mg sertralinu denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Výživa EPA Plus Minami
Komparátor placeba: Placebo
Dva gramy kukuřičného oleje plus 50 mg sertralinu denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Placebo
Dva gramy kukuřičného oleje plus 50 mg sertralinu denně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (po léčbě)
BDI-II je 21-položkový seznam příznaků deprese. Minimální a maximální hodnoty pro BDI-II jsou (0-63). U obou nástrojů platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D, 17)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (po léčbě)
HAM-D, 17 je 17-položková, pozorovatelem hodnocená míra příznaků deprese. Minimální a maximální hodnoty pro HAM-D, (0-52). U obou nástrojů platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201309002
  • R01HL117805 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení