Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca - 2 (Omega-3(2))

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca-2

Celem tego 10-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ustalenie, czy zwiększenie dawki leku przeciwdepresyjnego o dwa gramy EPA omega-3 dziennie jest lepsze niż sama terapia przeciwdepresyjna w przypadku dużej depresji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja zwiększa ryzyko chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych 2-4-krotnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). W niedawnych badaniach klinicznych przetestowano standardowe metody leczenia współistniejącej depresji u pacjentów z CHD, aw niektórych oceniono ich wpływ na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych. Większość z tych badań wykazała, że ​​standardowe terapie mają jedynie niewielki wpływ na depresję i spowodowały stosunkowo niewielkie różnice między interwencją a stanem kontrolnym. W związku z tym nie byli w stanie określić, czy skuteczne leczenie depresji może poprawić wyniki kardiologiczne. Niskie spożycie w diecie i niski poziom fosfolipidów lub erytrocytów w osoczu dwóch kwasów tłuszczowych omega-3 (FA), kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), są związane z depresją i innymi markerami ryzyka sercowego. Istnieje coraz więcej dowodów z małych badań psychiatrycznych, że skuteczność standardowych leków przeciwdepresyjnych można poprawić poprzez jednoczesne podawanie preparatu omega-3 FA zawierającego co najmniej 1 gram EPA. Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy wspomaganie leczenia przeciwdepresyjnego za pomocą tego preparatu omega-3 jest lepsze od samego leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku dużej depresji u pacjentów z CHD. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Wyrażający zgodę pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, którzy spełniają kryteria diagnostycznego epizodu dużej depresji z Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5, zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg/dobę sertraliny plus omega-3 FA lub 50 mg/dzień sertraliny plus placebo przez 10 tygodni. Na początku i po 10 tygodniach uczestnicy dokonają oceny depresji, 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG w celu zmierzenia 24-godzinnej częstości akcji serca i zmienności rytmu serca oraz pobrania krwi w celu zmierzenia markerów prozakrzepowych i prozapalnych oraz poziomów we krwi EPA, DHA, innych omega- 3 kwasy tłuszczowe i kwasy tłuszczowe omega-6. Jeśli sertralina plus ten preparat omega-3 znacznie zmniejsza depresję w porównaniu z sertraliną plus placebo i jeśli poprawia lub przynajmniej nie pogarsza innych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, to badanie dostarczy mocnych podstaw do zaproponowania wieloośrodkowego badania klinicznego sertraliny wzmocnionej omega-3 -3 w celu ustalenia, czy leczenie depresji może poprawić przeżycie u pacjentów z CHD i depresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca
  • Diagnoza dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń depresyjnych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia lub lekami
  • Zaburzenie psychiczne osi głównej I inne niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenie lękowe, wysokie ryzyko samobójstwa lub aktualne nadużywanie substancji innych niż tytoń;
  • Nie przewiduje się przeżycia jednego roku lub fizycznej niezdolności do tolerowania protokołu badania
  • Znana wrażliwość na sertralinę lub omega-3 lub alergia na olej rybny lub skorupiaki
  • Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego lub suplementu omega-3 na początku badania
  • Zwolniony przez kardiologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Odmawia wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnictwo w konkurencyjnym protokole lub badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement Omega-3
Dwa gramy omega-3 w formie EPA plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni
Lek: Suplement Omega-3
Dwa gramy omega-3 w formie EPA dziennie i 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Odżywianie EPA Plus Minami
Komparator placebo: Placebo
Dwa gramy oleju kukurydzianego plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni.
Lek: Placebo
Dwa gramy oleju kukurydzianego plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
BDI-II to 21-punktowy zestaw samoopisowych objawów depresji. Minimalne i maksymalne wartości dla BDI-II to (0-63). W przypadku obu narzędzi, im wyższe wyniki, tym większe nasilenie depresji.
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D, 17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
HAM-D, 17 to 17-itemowa, oceniana przez obserwatorów miara objawów depresji. Minimalne i maksymalne wartości dla HAM-D, (0-52). W przypadku obu narzędzi, im wyższe wyniki, tym większe nasilenie depresji.
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201309002
  • R01HL117805 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami