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Omega-3 gegen Depressionen und andere kardiale Risikofaktoren – 2 (Omega-3(2))

23. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Omega-3 gegen Depressionen und andere kardiale Risikofaktoren-2

Der Zweck dieser 10-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine antidepressive Verstärkung mit zwei Gramm EPA-Omega-3 pro Tag der alleinigen antidepressiven Therapie bei schweren Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) überlegen ist ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen erhöhen das Risiko für kardiale Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) um das Zwei- bis Vierfache. In jüngsten klinischen Studien wurden Standardbehandlungen für komorbide Depressionen bei Patienten mit KHK getestet, und einige haben ihre Auswirkungen auf kardiale Morbidität und Mortalität untersucht. Die meisten dieser Studien haben gezeigt, dass Standardbehandlungen nur mäßige Auswirkungen auf Depressionen haben und relativ geringe Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung hervorgebracht haben. Folglich konnten sie nicht feststellen, ob eine wirksame Behandlung von Depressionen die kardiologischen Ergebnisse verbessern kann. Eine geringe Nahrungsaufnahme und niedrige Plasma-Phospholipid- oder Erythrozytenspiegel der beiden Omega-3-Fettsäuren (FAs), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), werden mit Depressionen und anderen kardiologischen Risikomarkern in Verbindung gebracht. Es gibt zunehmend Hinweise aus kleinen psychiatrischen Studien, dass die Wirksamkeit von Standard-Antidepressiva durch die gleichzeitige Verabreichung einer Omega-3-FA-Formulierung mit mindestens 1 Gramm EPA verbessert werden kann. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine Antidepressiva-Augmentation mit dieser Omega-3-Formulierung der alleinigen Antidepressivum-Therapie bei schweren Depressionen bei Patienten mit KHK überlegen ist. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Einwilligende Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit, die die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 für eine Episode einer Major Depression erfüllen, werden einer Basisbewertung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder 50 mg/Tag Sertralin plus Omega-3-FA oder 50 mg Sertralin pro Tag zugewiesen mg/Tag Sertralin plus Placebo für 10 Wochen. Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen werden die Teilnehmer eine Depressionsbeurteilung, eine ambulante 24-Stunden-EKG-Überwachung zur Messung der 24-Stunden-Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität sowie Blutabnahmen zur Messung von prokoagulierenden und proinflammatorischen Markern sowie der Blutspiegel von EPA, DHA und anderen Omega-3-Fettsäuren durchführen. 3 FAs und die Omega-6 FAs. Wenn Sertralin plus diese Omega-3-Formulierung Depressionen im Vergleich zu Sertralin plus Placebo deutlich reduziert und andere kardiovaskuläre Risikomarker verbessert oder zumindest nicht verschlechtert, wird diese Studie eine solide Grundlage für den Vorschlag einer multizentrischen klinischen Studie mit mit Omega angereichertem Sertralin liefern -3 um festzustellen, ob die Behandlung einer Depression das Überleben von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Depression verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit
  • Diagnose einer schweren Depression basierend auf einem strukturierten Interview

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine depressive Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder Medikamente
  • Psychiatrische Störung der Hauptachse I mit Ausnahme einer unipolaren Depression oder einer Angststörung, ein hohes Selbstmordrisiko oder aktueller Drogenmissbrauch außer Tabak;
  • Es ist nicht zu erwarten, dass sie ein Jahr überleben, oder sie sind körperlich nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu vertragen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Omega-3 oder eine Allergie gegen Fischöl oder Schalentiere
  • Einnahme eines Antidepressivums oder eines Omega-3-Nahrungsergänzungsmittels zu Beginn
  • Von Ihrem Kardiologen oder Hausarzt ausgenommen
  • Weigert sich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einem konkurrierenden Protokoll oder einer konkurrierenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Zwei Gramm der EPA-Form von Omega-3 plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Omega-3-Ergänzung
Zwei Gramm der EPA-Form von Omega-3 täglich und 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • EPA Plus Minami Nutrition
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Gramm Maisöl plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Gramm Maisöl plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar der Depressionssymptome. Die Mindest- und Höchstwerte für den BDI-II betragen (0-63). Bei beiden Instrumenten gilt: Je höher die Werte, desto schwerer ist die Depression.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D, 17)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
Der HAM-D, 17 ist ein 17 Punkte umfassendes, von einem Beobachter bewertetes Maß für Depressionssymptome. Die Mindest- und Höchstwerte für HAM-D (0-52). Bei beiden Instrumenten gilt: Je höher die Werte, desto schwerer ist die Depression.
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201309002
  • R01HL117805 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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